Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

12. maj 2011 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Pilotundersøgelse af terapeutisk vaccination ved leukæmisprængninger in vitro-differentierede dendritiske celler fra patienter med akut myelogen leukæmi i fuldstændig remission

RATIONALE: Vacciner fremstillet af dendritiske celler kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af vaccinebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder tolerabiliteten af ​​autolog dendritisk cellevaccine hos patienter med akut myelogen leukæmi i fuldstændig remission.

Sekundær

  • Evaluer fremkomsten af ​​et immunrespons.
  • Bestem tilbagefaldsfrekvensen.
  • Vurder forekomsten af ​​resterende sygdom.

OVERSIGT: Patienter modtager stigende doser af blastiske celler transformeret in vitro af autologe dendritiske celler (1/3 subkutant og 2/3 IV) hver 3. uge i op til 5 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myelogen leukæmi (AML)

    • Myelomonocytisk (M4) eller monocytisk (M5) undertype
    • I anden fuldstændig remission (CR) eller senere efter CR1, der varer ≤ 12 måneder efter kemoterapi, der kan have inkluderet et intensiveringsregime efterfulgt af autolog transplantation
  • Ingen (15;17) translokation
  • Ingen AML M3
  • HLA-A2 positivitet
  • CD14 ≥ 20 % på mononukleære celler i perifert blod
  • Cirkulerende blaster ≥ 10 x 109/L (opsamlet før kemoterapi) tilgængelige
  • Må ikke være berettiget til HLA-matchet allogen transplantation
  • Ingen progressiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikation for cytoferese eller kemoterapi
  • Ingen HIV eller HTLV positivitet
  • Ingen hepatitis B eller C aktivering
  • Ingen tidligere psykisk sygdom
  • Ikke frihedsberøvet og i stand til at give samtykke
  • Skal kunne tale og læse fransk
  • Ingen anden cancer end basalcelle eller livmoderhalskræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Christian Chabannon, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000626786
  • IPC-2006-011
  • INCA-RECF-0628
  • EUDRACT-2006-007093-29
  • IPC-LADC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner