Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa
12 de mayo de 2011 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudio piloto de vacunación terapéutica por blastos leucémicos in vitro de células dendríticas diferenciadas de pacientes con leucemia mielógena aguda en remisión completa
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de células dendríticas pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con vacunas y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la tolerabilidad de la vacuna autóloga de células dendríticas en pacientes con leucemia mielógena aguda en remisión completa.
Secundario
- Evaluar la aparición de una respuesta inmune.
- Determinar la tasa de recaída.
- Evaluar la aparición de enfermedad residual.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis crecientes de células blásticas transformadas in vitro por células dendríticas autólogas (1/3 por vía subcutánea y 2/3 IV) cada 3 semanas hasta 5 dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia mielógena aguda (LMA)
- Subtipo mielomonocítico (M4) o monocítico (M5)
- En segunda remisión completa (RC) o posterior a CR1 que dura ≤ 12 meses después de quimioterapia que puede haber incluido un régimen de intensificación seguido de trasplante autólogo
- Sin (15;17) translocación
- Sin LMA M3
- Positividad HLA-A2
- CD14 ≥ 20% en células mononucleares de sangre periférica
- Blastos circulantes ≥ 10 x 109/L (recolectados antes de la quimioterapia) disponibles
- No debe ser elegible para trasplante alogénico compatible con HLA
- Sin enfermedad progresiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin contraindicaciones para la citoféresis o la quimioterapia
- Sin positividad para VIH o HTLV
- Sin activación de hepatitis B o C
- Sin enfermedad psicológica previa.
- No privado de libertad y capaz de dar su consentimiento
- Debe poder hablar y leer francés.
- Ningún otro cáncer excepto basocelular o cervical
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin participación simultánea en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Christian Chabannon, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000626786
- IPC-2006-011
- INCA-RECF-0628
- EUDRACT-2006-007093-29
- IPC-LADC
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