Vakcinační terapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi
12. května 2011 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Pilotní studie terapeutické vakcinace leukemickými blasty in vitro diferencovanými dendritickými buňkami od pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z dendritických buněk mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky vakcinační terapie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií v úplné remisi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posoudit snášenlivost vakcíny s autologními dendritickými buňkami u pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi.
Sekundární
- Vyhodnoťte vznik imunitní reakce.
- Určete míru recidivy.
- Posuďte výskyt reziduálního onemocnění.
Přehled: Pacienti dostávají zvyšující se dávky blastických buněk transformovaných in vitro autologními dendritickými buňkami (1/3 subkutánně a 2/3 IV) každé 3 týdny až do 5 dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
- Myelomonocytární (M4) nebo monocytární (M5) podtyp
- V druhé kompletní remisi (CR) nebo později po CR1 trvající ≤ 12 měsíců po chemoterapii, která mohla zahrnovat intenzifikační režim následovaný autologní transplantací
- Žádná (15;17) translokace
- Žádný AML M3
- HLA-A2 pozitivita
- CD14 ≥ 20 % na mononukleárních buňkách periferní krve
- K dispozici jsou cirkulující blasty ≥ 10 x 109/l (shromážděné před chemoterapií)
- Nesmí být způsobilé pro alogenní transplantaci odpovídající HLA
- Žádné progresivní onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná kontraindikace cytoferézy nebo chemoterapie
- Žádná HIV nebo HTLV pozitivita
- Žádná aktivace hepatitidy B nebo C
- Žádné předchozí psychické onemocnění
- Není zbaven svobody a schopen dát souhlas
- Musí umět mluvit a číst francouzsky
- Žádná jiná rakovina kromě bazálních buněk nebo děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí účinky po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Christian Chabannon, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000626786
- IPC-2006-011
- INCA-RECF-0628
- EUDRACT-2006-007093-29
- IPC-LADC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .