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Vaccination dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète

12 mai 2011 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Étude pilote de la vaccination thérapeutique par blastes leucémiques in vitro sur cellules dendritiques différenciées de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de cellules dendritiques peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la thérapie vaccinale et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Biologique: cellules dendritiques autologues thérapeutiques

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer la tolérance du vaccin autologue à base de cellules dendritiques chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète.

Secondaire

Évaluer l'émergence d'une réponse immunitaire.
Déterminez le taux de rechute.
Évaluer la survenue d'une maladie résiduelle.

APERÇU : Les patients reçoivent des doses croissantes de cellules blastiques transformées in vitro par des cellules dendritiques autologues (1/3 en sous-cutané et 2/3 en IV) toutes les 3 semaines jusqu'à 5 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Marseille, France, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Sous-type myélomonocytaire (M4) ou monocytaire (M5)
- En deuxième rémission complète (RC) ou plus tard après une RC1 d'une durée ≤ 12 mois après une chimiothérapie pouvant avoir inclus un régime d'intensification suivi d'une greffe autologue
Aucune (15;17) translocation
Pas de LMA M3
Positivité HLA-A2
CD14 ≥ 20% sur les cellules mononucléaires du sang périphérique
blastes circulants ≥ 10 x 109/L (collectés avant la chimiothérapie) disponibles
Ne doit pas être éligible à une allogreffe compatible HLA
Pas de maladie évolutive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de Karnofsky 70-100%
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Pas de contre-indication à la cytophérèse ou à la chimiothérapie
Pas de positivité VIH ou HTLV
Pas d'activation de l'hépatite B ou C
Aucune maladie psychologique antérieure
Non privé de liberté et capable de donner son consentement
Doit pouvoir parler et lire le français
Aucun autre cancer à l'exception des cellules basocellulaires ou du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événements indésirables à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

Christian Chabannon, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Première publication (Estimation)

21 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification