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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

12. Mai 2011 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Pilotstudie zur therapeutischen Impfung durch Leukämieblasten in vitro differenzierte dendritische Zellen von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

BEGRÜNDUNG: Aus dendritischen Zellen hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Biologisch: therapeutische autologe dendritische Zellen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bewerten Sie die Verträglichkeit des autologen dendritischen Zellimpfstoffs bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission.

Sekundär

Bewerten Sie das Auftreten einer Immunantwort.
Bestimmen Sie die Rückfallquote.
Beurteilen Sie das Auftreten von Resterkrankungen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen bis zu 5 Dosen steigende Dosen von in vitro durch autologe dendritische Zellen transformierten Blastenzellen (1/3 subkutan und 2/3 IV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Marseille, Frankreich, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)
- Myelomonozytärer (M4) oder monozytärer (M5) Subtyp
- In zweiter vollständiger Remission (CR) oder später nach CR1 mit einer Dauer von ≤ 12 Monaten nach einer Chemotherapie, die möglicherweise ein Intensivierungsschema gefolgt von einer autologen Transplantation umfasst hat
Keine (15;17) Translokation
Kein AML M3
HLA-A2-Positivität
CD14 ≥ 20 % auf peripheren mononukleären Blutzellen
Zirkulierende Blasten ≥ 10 x 109/l (vor der Chemotherapie gesammelt) verfügbar
Darf nicht für eine HLA-angepasste allogene Transplantation geeignet sein
Keine fortschreitende Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine Kontraindikation für Zytopherese oder Chemotherapie
Keine HIV- oder HTLV-Positivität
Keine Hepatitis B- oder C-Aktivierung
Keine psychische Vorerkrankung
Nicht freiheitsentzogen und einwilligungsfähig
Muss in der Lage sein, Französisch zu sprechen und zu lesen
Kein anderer Krebs außer Basalzell- oder Gebärmutterhalskrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

Christian Chabannon, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat