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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione completa

12 maggio 2011 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio pilota sulla vaccinazione terapeutica mediante blasti leucemici in cellule dendritiche differenziate in vitro da pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione completa

RAZIONALE: I vaccini a base di cellule dendritiche possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della terapia vaccinale e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare la tollerabilità del vaccino a cellule dendritiche autologhe in pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione completa.

Secondario

Valutare l'emergere di una risposta immunitaria.
Determina il tasso di ricaduta.
Valutare l'insorgenza della malattia residua.

SCHEMA: I pazienti ricevono dosi crescenti di cellule blastiche trasformate in vitro da cellule dendritiche autologhe (1/3 per via sottocutanea e 2/3 EV) ogni 3 settimane per un massimo di 5 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Marseille, Francia, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
- Sottotipo mielomonocitico (M4) o monocitico (M5).
- In seconda remissione completa (CR) o successivamente dopo CR1 di durata ≤ 12 mesi dopo la chemioterapia che potrebbe aver incluso un regime di intensificazione seguito da trapianto autologo
Nessuna traslocazione (15;17).
Nessuna antiriciclaggio M3
Positività HLA-A2
CD14 ≥ 20% sulle cellule mononucleari del sangue periferico
Blasti circolanti ≥ 10 x 109/L (raccolti prima della chemioterapia) disponibili
Non deve essere idoneo per il trapianto allogenico compatibile con HLA
Nessuna malattia progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna controindicazione alla citoferesi o alla chemioterapia
Nessuna positività HIV o HTLV
Nessuna attivazione dell'epatite B o C
Nessuna malattia psicologica pregressa
Non privato della libertà e in grado di prestare il consenso
Deve essere in grado di parlare e leggere il francese
Nessun altro cancro tranne quello delle cellule basali o del collo dell'utero

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

Christian Chabannon, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità