Gavnlige virkninger af magnesiumtilskud på idiopatiske muskelkramper
19. september 2012 opdateret af: Rosenbaum, Lewis MD, William Beaumont Hospitals
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af magnesiumtilskud (MagTabSR 168 mg to gange dagligt) til lindring og/eller forbedring af hyppigheden, varigheden og intensiteten af kroniske benkramper.
Forbedring af søvnforstyrrelser og livskvalitet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske benkramper er udbredt blandt den aldrende befolkning, hvilket påvirker søvnmønstre og livskvalitet.
Magnesiummangel kan forårsage muskelsvaghed og kramper.
Magnesiumtilskud vil blive evalueret for lindring og/eller forbedring af symptomer.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af magnesiumtilskud, MagTabSR, 168 mg to gange dagligt, til lindring og/eller forbedring af hyppigheden, varigheden og intensiteten af benkramper.
Sekundære mål er at evaluere forbedringen af søvnforstyrrelser og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-85 år gammel
- Ingen nyresvigt
- 2 eller flere benkramper om ugen i de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- < 40 eller > 85 år
- Nyre svækkelse
- < 2 benkramper om ugen i de sidste 30 dage
- Indskrevet i et andet forskningsstudie
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Nuværende behandling med Lithium
- Malabsorption eller alvorlige tarmlidelser
- Betydeligt forhøjet magnesiumniveau
- Anamnese med allergi over for magnesiumforbindelse
- Brug af kinin til kramper i benene
- Historie med betydelig diarré
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
- I øjeblikket diagnosticeret med en terminal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
|
MagTabSR/placebo 168 mg BID i 6 seks uger
|
|
Eksperimentel: MagTabSR
|
MagTabSR/placebo 168 mg BID i 6 seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af benkramper
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne registrerede antallet af benkramper dagligt.
Det primære resultatmål blev ændret til det ugentlige gennemsnitlige antal daglige benkramper i de første 28 dage (4 uger) efter behandlingsstart sammenlignet med ugen før behandlingen (uge 4 - førbehandlingens baseline).
|
30 dage
|
|
Hyppighed/varighed af muskelkramper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis Rosenbaum, MD, Physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC #2008-287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .