Gunstige effekter av magnesiumtilskudd på idiopatiske muskelkramper
19. september 2012 oppdatert av: Rosenbaum, Lewis MD, William Beaumont Hospitals
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av magnesiumtilskudd (MagTabSR 168 mg to ganger daglig) for lindring og/eller forbedring av frekvensen, varigheten og intensiteten av kroniske leggkramper.
Forbedring av søvnforstyrrelser og livskvalitet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leggkramper er utbredt blant den aldrende befolkningen som påvirker søvnmønster og livskvalitet.
Magnesiummangel kan forårsake muskelsvakhet og kramper.
Magnesiumtilskudd vil bli evaluert for lindring og/eller bedring av symptomer.
Hovedmålet er å evaluere effekten av magnesiumtilskudd, MagTabSR, 168 mg to ganger daglig, for lindring og/eller forbedring av frekvensen, varigheten og intensiteten av leggkramper.
Sekundære mål er å evaluere forbedringen i søvnforstyrrelser og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-85 år gammel
- Ingen nedsatt nyrefunksjon
- 2 eller flere leggkramper per uke de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- < 40 eller > 85 år gammel
- Nedsatt nyre
- < 2 leggkramper per uke de siste 30 dagene
- Registrert i en annen forskningsstudie
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Nåværende behandling med litium
- Malabsorpsjon eller alvorlige tarmsykdommer
- Betydelig forhøyet magnesiumnivå
- Historie med allergi mot magnesiumforbindelse
- Bruk av kinin mot leggkramper
- Historie med betydelig diaré
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- For tiden diagnostisert med en terminal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
MagTabSR/placebo 168 mg to ganger daglig i 6 seks uker
|
|
Eksperimentell: MagTabSR
|
MagTabSR/placebo 168 mg to ganger daglig i 6 seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av leggkramper
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene registrerte antall leggkramper daglig.
Det primære utfallsmålet ble endret til det ukentlige gjennomsnittlige antallet daglige leggkramper de første 28 dagene (4 uker) etter behandlingsstart sammenlignet med uken før behandlingen (uke 4 - grunnlinje før behandling).
|
30 dager
|
|
Frekvens/varighet av muskelkramper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis Rosenbaum, MD, Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC #2008-287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MagTabSR
-
George Washington UniversityDasman Diabetes Institute; Nadia Zghoul, PhD, Dept of Clinical ResearchFullførtIkke-insulinavhengig diabetes mellitusKuwait