Efectos beneficiosos de la suplementación con magnesio sobre los calambres musculares idiopáticos
19 de septiembre de 2012 actualizado por: Rosenbaum, Lewis MD, William Beaumont Hospitals
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de los suplementos de magnesio (MagTabSR 168 mg dos veces al día) para aliviar y/o mejorar la frecuencia, duración e intensidad de los calambres crónicos en las piernas.
También se evaluará la mejora en los trastornos del sueño y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calambres crónicos en las piernas son frecuentes entre la población que envejece y afectan los patrones de sueño y la calidad de vida.
La deficiencia de magnesio puede causar debilidad muscular y calambres.
Se evaluará la suplementación con magnesio para el alivio y/o mejora de los síntomas.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la suplementación con magnesio, MagTabSR, 168 mg dos veces al día, para el alivio y/o mejora en la frecuencia, duración e intensidad de los calambres en las piernas.
Los objetivos secundarios son evaluar la mejora en las alteraciones del sueño y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-85 años
- Sin insuficiencia renal
- 2 o más calambres en las piernas por semana durante los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- < 40 o > 85 años
- Insuficiencia renal
- < 2 calambres en las piernas por semana durante los últimos 30 días
- Inscrito en otro estudio de investigación
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Tratamiento actual con Litio
- Malabsorción o trastornos intestinales mayores
- Nivel de magnesio significativamente elevado
- Antecedentes de alergia al compuesto de magnesio.
- Uso de quinina para calambres en las piernas
- Historia de diarrea importante
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Actualmente diagnosticado con una enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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MagTabSR/placebo 168 mg BID durante 6 seis semanas
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Experimental: MagTabSR
|
MagTabSR/placebo 168 mg BID durante 6 seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de los calambres en las piernas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los pacientes registraron el número de calambres en las piernas al día.
La medida de resultado primaria se cambió a la cantidad promedio semanal de calambres diarios en las piernas durante los primeros 28 días (4 semanas) después del inicio del tratamiento en comparación con la semana anterior al tratamiento (semana 4: línea de base previa al tratamiento).
|
30 dias
|
|
Frecuencia/Duración de los Calambres Musculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Rosenbaum, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC #2008-287
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