Evaluering af immunresponset og sikkerheden ved en pandemisk influenzakandidatvaccine (H1N1)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 61 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved anamnese og fysisk undersøgelse (stabil sundhedstilstand uden udelukkende medicinske eller psykiatriske tilstande). Stabil helbredsstatus defineres som fraværet af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for en måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere administration af 2009 sydlige halvkugle eller 2009-2010 nordlige halvkugle influenzavaccine.
• Tidligere administration af en pandemisk influenzavaccine.
• Administration af enhver vaccine inden for 30 dage før første vaccination.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, en måned (minimum 30 dage) efter den anden vaccination med GSK2340272A-kandidatvaccinen.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Potentielle forsøgspersoner i opfølgningsfasen af ​​et tidligere forsøgsstudie kan tilmeldes, hvis investigators vurdering er, at det ikke vil have nogen effekt på sikkerhed, reaktogenicitet eller immunogenicitets endepunkter i denne undersøgelse, og at det ikke overtræder protokolkravene i forudgående retssag.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en aksillær temperatur >= 37,5°C eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.

• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.

  • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
  • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokale excisioner, er kvalificerede og kan tilmeldes inden for 3 år efter diagnosen, men andre histologiske typer hudkræft kræver et 3-årigt ubehandlet og sygdomsfrit vindue som ovenfor.
  • Kvinder, der er sygdomsfrie i 3 år eller mere efter behandling af brystkræft, og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen, er berettigede og kan blive tilmeldt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccination og i hele undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første vaccination eller planlagt administration af disse produkter i hele undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Alvorlig kronisk sygdom, herunder enhver medicinsk signifikant kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk lidelse, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse. (Forsøgspersoner, der lider af sæsonbestemt allergi eller astma under inhalativ behandling kan inkluderes, såvel som forsøgspersoner med velkontrollerede underliggende sygdomme).
• Akutte klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, lever- eller nyrefunktionsabnormiteter, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
• Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.