Valutazione della risposta immunitaria e della sicurezza di un candidato vaccino influenzale pandemico (H1N1)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 61 anni al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico (stato di salute stabile senza condizioni mediche o psichiatriche esclusive). Lo stato di salute stabile è definito come l'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di evento avverso grave o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Precedente somministrazione del vaccino antinfluenzale dell'emisfero australe del 2009 o dell'emisfero settentrionale del 2009-2010.
• Precedente somministrazione di un vaccino contro l'influenza pandemica.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della prima vaccinazione.
• Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio un mese (minimo 30 giorni) dopo la seconda vaccinazione con il vaccino candidato GSK2340272A.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose dei vaccini in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. I potenziali soggetti nella fase di follow-up di uno studio sperimentale precedente possono essere arruolati se il giudizio dello sperimentatore è che non avrà alcun effetto sugli endpoint di sicurezza, reattogenicità o immunogenicità in questo studio e che non viola i requisiti del protocollo del precedente processo.
• Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza di una temperatura ascellare >= 37,5°C, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.

• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.

  • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
  • Le persone con una storia di carcinoma basocellulare della pelle confermato istologicamente trattato con successo solo con escissioni locali sono ammissibili e possono essere arruolate entro 3 anni dalla diagnosi, ma altri tipi istologici di cancro della pelle richiedono una finestra di 3 anni non trattata e libera da malattia come sopra.
  • Le donne che sono libere da malattia per 3 anni o più dopo il trattamento del cancro al seno e che ricevono tamoxifene profilattico a lungo termine sono idonee e possono essere arruolate.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della prima vaccinazione e durante l'intero periodo di studio.
• Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi precedenti la prima vaccinazione o la somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante l'intero periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Malattia cronica grave inclusa qualsiasi malattia cronica polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico. (Possono essere inclusi soggetti affetti da allergie stagionali o asma in trattamento inalatorio, nonché soggetti con patologie sottostanti ben controllate).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.