Hodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti kandidátské vakcíny proti pandemické chřipce (H1N1)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 61 let nebo starší v době prvního očkování.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Uspokojivé základní lékařské posouzení na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (stabilní zdravotní stav bez vylučujících zdravotních nebo psychiatrických stavů). Stabilní zdravotní stav je definován jako nepřítomnost zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody nebo změna v probíhající lékové terapii v důsledku terapeutického selhání nebo symptomů toxicity léku během jednoho měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí podání vakcíny proti chřipce na jižní polokouli v roce 2009 nebo na severní polokouli v letech 2009-2010.
• Předchozí podání vakcíny proti pandemické chřipce.
• Aplikace jakékoli vakcíny do 30 dnů před první vakcinací.
• Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, jeden měsíc (minimálně 30 dní) po druhé vakcinaci kandidátní vakcínou GSK2340272A.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované použití během období studie. Potenciální subjekty v následné fázi předchozí výzkumné studie mohou být zařazeny, pokud zkoušející usoudí, že to nebude mít žádný vliv na koncové body bezpečnosti, reaktogenity nebo imunogenicity v této studii a že to neporušuje požadavky protokolu předchozí soud.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost axilární teploty >= 37,5 °C nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.

• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.

  • Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
  • Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže úspěšně léčeným pouze lokálními excizemi jsou způsobilé a mohou být zařazeny do 3 let od diagnózy, ale jiné histologické typy rakoviny kůže vyžadují 3leté neléčené okno bez onemocnění jak je uvedeno výše.
  • Ženy, které jsou bez onemocnění po dobu 3 let nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobě profylaktický tamoxifen, jsou způsobilé a mohou být zařazeny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první vakcinací a během celého období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první vakcinací nebo plánované podání kteréhokoli z těchto produktů během celého období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze.
• Závažné chronické onemocnění včetně jakýchkoli lékařsky významných chronických plicních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, psychiatrických nebo metabolických poruch, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. (Můžou být zahrnuti jedinci trpící sezónními alergiemi nebo astmatem při inhalační léčbě, stejně jako jedinci s dobře kontrolovaným základním onemocněním).
• Akutní klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, které byly zjištěny fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie.
• Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího brání subjektům v účasti na studii.