Ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (H1N1)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 61 lat lub starsze w momencie pierwszego szczepienia.
• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (stabilny stan zdrowia bez wykluczających schorzeń medycznych lub psychiatrycznych). Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zmiany w trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku, w okresie jednego miesiąca przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie na półkuli południowej 2009 lub 2009-2010 na półkuli północnej.
• Uprzednie podanie szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem.
• Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania jeden miesiąc (minimum 30 dni) po drugim szczepieniu kandydującą szczepionką GSK2340272A.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania. Potencjalni uczestnicy w fazie kontrolnej wcześniejszego badania badawczego mogą zostać włączeni, jeśli według oceny badacza nie będzie to miało wpływu na punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności lub immunogenności w tym badaniu oraz że nie narusza wymagań protokołu badania uprzednia rozprawa.
• Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność temperatury pachowej >= 37,5°C lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia. UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.

• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.

  • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem jedynie miejscowymi wycięciami, kwalifikują się i mogą zostać włączone w ciągu 3 lat od postawienia diagnozy, ale inne histologiczne typy raka skóry wymagają 3-letniego okresu nieleczonego i wolnego od choroby jak powyżej.
  • Kobiety, które są wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne tamoksyfen, kwalifikują się i mogą zostać włączone.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym szczepieniem i przez cały okres badania.
• Przyjmowanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane podanie któregokolwiek z tych produktów w całym okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie.
• Poważna choroba przewlekła, w tym wszelkie istotne z medycznego punktu widzenia przewlekłe zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. (Można włączyć pacjentów cierpiących na sezonowe alergie lub astmę leczonych inhalacyjnie, jak również pacjentów z dobrze kontrolowanymi chorobami podstawowymi).
• Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
• Wszelkie warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.