Utvärdering av immunsvaret och säkerheten för ett pandemiskt influensakandidatvaccin (H1N1)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 61 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning genom anamnes och fysisk undersökning (stabilt hälsotillstånd utan uteslutande medicinska eller psykiatriska tillstånd). Stabilt hälsotillstånd definieras som frånvaron av hälsohändelser som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning, eller en förändring i en pågående läkemedelsbehandling på grund av terapeutiskt misslyckande eller symtom på läkemedelstoxicitet, inom en månad före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Tidigare administrering av 2009 södra halvklotet eller 2009-2010 norra halvklotet influensavaccin.
• Tidigare administrering av ett pandemiskt influensavaccin.
• Administrering av valfritt vaccin inom 30 dagar före första vaccinationen.
• Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet en månad (minst 30 dagar) efter den andra vaccinationen med GSK2340272A-kandidatvaccinet.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinerna eller planerad användning under studieperioden. Potentiella försökspersoner i uppföljningsfasen av en tidigare undersökningsstudie kan registreras om utredaren bedömer att det inte kommer att ha någon effekt på säkerhet, reaktogenicitet eller immunogenicitetseffektpunkter i denna studie och att det inte bryter mot protokollkraven i studien. tidigare rättegång.
• Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, bedöms av utredaren göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Förekomst av en axillär temperatur >= 37,5°C, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen. OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit, vaccination sker inom det fönster som anges av protokollet och att alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.

• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.

  • Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
  • Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokala excisioner är berättigade och kan inskrivas inom 3 år efter diagnos, men andra histologiska typer av hudcancer kräver ett 3-års obehandlat och sjukdomsfritt fönster som ovan.
  • Kvinnor som är sjukdomsfria i 3 år eller mer efter behandling av bröstcancer och som får långtidsprofylaktiskt tamoxifen är berättigade och kan bli inskrivna.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccinationen och under hela studieperioden.
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första vaccinationen eller planerad administrering av någon av dessa produkter under hela studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin utanför 24 timmar före vaccination är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
• En akut utvecklande neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Allvarlig kronisk sjukdom inklusive alla medicinskt signifikanta kroniska lung-, kardiovaskulära, njur-, neurologiska, psykiatriska eller metabola störningar, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. (Ämnen som lider av säsongsbetonade allergier eller astma under inhalativ behandling kan inkluderas, liksom försökspersoner med välkontrollerade underliggande sjukdomar).
• Akuta kliniskt signifikanta lung-, kardiovaskulära, lever- eller njurfunktionsavvikelser, fastställda genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i influensavaccin; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonerna från att delta i studien.