A pandémiás influenza elleni vakcina (H1N1) immunválaszának és biztonságosságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok az első oltás időpontjában 61 éves vagy idősebbek.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Kielégítő kiindulási orvosi értékelés az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján (stabil egészségi állapot, kizáró orvosi vagy pszichiátriai állapotok nélkül). Stabil egészségi állapotnak minősül a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának megfelelő egészségügyi esemény hiánya, vagy a folyamatban lévő gyógyszeres terápiában a terápiás sikertelenség vagy a gyógyszertoxicitás tünetei miatti változás a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• A 2009-es déli félteke vagy a 2009-2010-es északi félteke influenza elleni vakcina korábbi beadása.
• Pandémiás influenza elleni vakcina korábbi beadása.
• Bármilyen vakcina beadása az első oltást megelőző 30 napon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása egy hónappal (legalább 30 nappal) a GSK2340272A vakcinajelölttel végzett második vakcinázás után.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék alkalmazása a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást. Az előzetes vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszában részt vevő potenciális alanyok akkor vehetők fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek nincs hatása a biztonságossági, reaktogenitási vagy immunogenitási végpontokra ebben a vizsgálatban, és nem sérti a vizsgálati protokoll protokoll követelményeit. előzetes tárgyalás.
• A kábítószerrel való visszaélésre vagy a neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisokra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, a vizsgáló szerint azonban a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
• A hónalj hőmérséklete >= 37,5°C, vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában. MEGJEGYZÉS: Az alany egy későbbi időpontban is beoltható, feltéve, hogy a tünetek megszűntek, az oltás a protokollban meghatározott időtartamon belül megtörténik, és minden egyéb alkalmassági feltétel továbbra is teljesül.

• 3 éven belül rákot diagnosztizáltak vagy rákkezelést.

  • Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak.
  • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében szövettanilag megerősített, csak helyi kimetszéssel sikeresen kezelt bazálissejtes karcinóma szerepel, jogosultak és a diagnózistól számított 3 éven belül beiratkozhatnak, de más szövettani típusú bőrrák esetében 3 éves kezeletlen és betegségmentes időszakra van szükség. mint fent.
  • Azok a nők, akik az emlőrák kezelését követően legalább 3 évig betegségtől mentesek, és hosszú távú profilaktikus tamoxifent kapnak, jogosultak és beiratkozhatnak.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinációt megelőző hat hónapon belül és a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele az első oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy e termékek bármelyikének tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik az oltást megelőző 24 órán kívül kis molekulatömegű heparint kapnak egyéni dózisban, jogosultak. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak, például alacsony dózisú aszpirint, és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot.
• Akut kialakuló neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré szindróma a kórtörténetében.
• Súlyos krónikus betegség, beleértve bármely orvosilag jelentős krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenességet, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. (Szezonális allergiában vagy inhalációs kezelés alatt álló asztmában szenvedő alanyok, valamint jól kontrollált alapbetegségben szenvedő alanyok is ide sorolhatók).
• Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenességek, amelyeket fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére a kórelőzményben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyokat a vizsgálatban való részvételben.