Bewertung der Immunantwort und der Sicherheit eines pandemischen Influenza-Kandidaten-Impfstoffs (H1N1)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 61 Jahre oder älter sind.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung durch Anamnese und körperliche Untersuchung (stabiler Gesundheitszustand ohne ausschließende medizinische oder psychiatrische Bedingungen). Stabiler Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllt, oder einer Änderung einer laufenden Arzneimitteltherapie aufgrund eines Therapieversagens oder von Symptomen einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Verabreichung des Influenza-Impfstoffs der südlichen Hemisphäre 2009 oder der nördlichen Hemisphäre 2009-2010.
• Vorherige Verabreichung eines pandemischen Influenza-Impfstoffs.
• Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung.
• Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs einen Monat (mindestens 30 Tage) nach der zweiten Impfung mit dem GSK2340272A-Impfstoffkandidaten.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums. Potenzielle Probanden in der Follow-up-Phase einer früheren Prüfstudie können aufgenommen werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass dies keine Auswirkungen auf die Endpunkte Sicherheit, Reaktogenität oder Immunogenität in dieser Studie hat und nicht gegen die Protokollanforderungen der Studie verstößt vorherige Verhandlung.
• Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, obwohl sie stabil sind, nach Ansicht des Ermittlers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Vorhandensein einer axillären Temperatur >= 37,5 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Impfung. HINWEIS: Das Subjekt kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, vorausgesetzt, die Symptome sind abgeklungen, die Impfung erfolgt innerhalb des im Protokoll festgelegten Fensters und alle anderen Eignungskriterien sind weiterhin erfüllt.

• Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren.

  • Anspruchsberechtigt sind Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind.
  • Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die erfolgreich nur mit lokalen Exzisionen behandelt wurden, sind förderfähig und können innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose aufgenommen werden, andere histologische Hautkrebsarten erfordern jedoch ein 3-jähriges unbehandeltes und krankheitsfreies Fenster wie oben.
  • Frauen, die nach der Behandlung von Brustkrebs 3 Jahre oder länger krankheitsfrei sind und eine langfristige prophylaktische Tamoxifen-Behandlung erhalten, sind teilnahmeberechtigt und können aufgenommen werden.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfung und während des gesamten Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des gesamten Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von niedermolekularem Heparin außerhalb von 24 Stunden vor der Impfung erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, und ohne klinisch erkennbare Blutungsneigung erhalten.
• Eine akute sich entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Schwere chronische Erkrankung einschließlich aller medizinisch signifikanten chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. (Probanden, die an saisonalen Allergien oder Asthma unter inhalativer Behandlung leiden, können eingeschlossen werden, ebenso wie Probanden mit gut kontrollierten Grunderkrankungen).
• Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalien, die durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt wurden.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Alle Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen.