Оценка иммунного ответа и безопасности вакцины-кандидата против пандемического гриппа (H1N1)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 61 года и старше на момент первой вакцинации.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Удовлетворительная исходная медицинская оценка по анамнезу и физикальному обследованию (стабильное состояние здоровья без исключительных медицинских или психиатрических заболеваний). Стабильное состояние здоровья определяется как отсутствие события со здоровьем, подпадающего под определение серьезного нежелательного явления, или изменения проводимой лекарственной терапии из-за терапевтической неудачи или симптомов лекарственной токсичности в течение одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Предыдущее введение вакцины против гриппа в Южном полушарии 2009 г. или в Северном полушарии 2009–2010 гг.
• Предшествующее введение вакцины против пандемического гриппа.
• Введение любой вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации.
• Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, через месяц (минимум 30 дней) после второй вакцинации вакциной-кандидатом GSK2340272A.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования. Потенциальные субъекты на последующем этапе предыдущего исследовательского исследования могут быть включены, если исследователь считает, что это не повлияет на конечные точки безопасности, реактогенности или иммуногенности в этом исследовании и что это не нарушает требований протокола исследования. предварительное судебное разбирательство.
• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие подмышечной температуры >= 37,5°C или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.

• Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.

  • Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
  • Лица с гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномой кожи в анамнезе, успешно леченные только местными иссечениями, имеют право на участие и могут быть зачислены в течение 3 лет после постановки диагноза, но другие гистологические типы рака кожи требуют 3-летнего периода без лечения и без признаков заболевания. как указано выше.
  • Женщины, которые не болеют в течение 3 лет или более после лечения рака молочной железы и получают тамоксифен в течение длительного времени с профилактической целью, имеют право на участие и могут быть включены в исследование.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой вакцинации и в течение всего периода исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой вакцинации, или планируемое введение любого из этих препаратов в течение всего периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до вакцинации, имеют право на участие. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
• Серьезное хроническое заболевание, включая любое значимое с медицинской точки зрения хроническое легочное, сердечно-сосудистое, почечное, неврологическое, психическое или метаболическое расстройство, как установлено анамнезом и физическим обследованием. (Могут быть включены субъекты, страдающие сезонной аллергией или астмой, получающие ингаляционное лечение, а также субъекты с хорошо контролируемыми основными заболеваниями).
• Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на любой компонент противогриппозных вакцин; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемых в исследовании.