Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gastrisk antral botulinumtoksin-injektioner hos overvægtige personer

2. januar 2013 opdateret af: Mark Topazian, Mayo Clinic

Fysiologiske virkninger af højdosis gastrisk antral botulinum toksin injektioner

Fedme er et vigtigt folkesundhedsproblem i USA. Efterforskerne antager, at maveinjektioner af botulinumtoksin A (BTA), leveret gennem et endoskop ved hjælp af endoskopisk ultralyd (EUS), kan forårsage forsinket mavetømning, mæthed og reduktion i kropsvægt. Denne protokol er designet til at studere virkningerne og sikkerheden af ​​gastriske BTA-injektioner. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage placebo eller en af ​​to forskellige doser af BTA injiceret i maven under en endoskopi, udført via munden. Mavetømning, mæthed, symptomer, psykologiske dimensioner af spiseadfærd og kalorieindtag registreres før og efter injektioner, og forsøgspersoner ses i opfølgning i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere oplysninger om undersøgelsesinterventioner kan fås ved at kontakte undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Ingen historie med diabetes, mave- eller tyndtarmskirurgi, kendt gastroparese, tidligere mavesår, esophagitis eller gastrointestinal forsnævring.
  • Ikke gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før hver gastrisk tømningsundersøgelse og Botox-injektionsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • ASA klasse III eller højere
  • Kroniske smerter i den øvre del af maven, kvalme eller opkastning
  • Allergi over for botulinumtoksin
  • Forsinket gastrisk tømning (unormal T ½) ved baseline scintigrafisk gastrisk tømningstest
  • Aktiv esophageal, gastrisk eller duodenal ulceration på tidspunktet for diagnostisk EGD
  • Allergisk overfor både penicilliner OG quinoloner
  • Forsøgspersonen har taget warfarin (Coumadin) eller clopidogrel (Plavix) i ugen forud for EUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (normalt saltvand)
Maveinjektioner af normalt saltvand
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand), gastriske injektioner af normalt saltvand
Aktiv komparator: BTA 100 U
Maveinjektioner af botulinumtoksin A, 100 enheder
Medicin: BTA
BTA 100 eller 300 U, endoskopisk ultralyd (EUS) guidede injektioner i gastrisk antrum
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: BTA 300 U
BTA 300 U, gastriske injektioner under EUS vejledning
Medicin: BTA
BTA 100 eller 300 U, endoskopisk ultralyd (EUS) guidede injektioner i gastrisk antrum
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt mellem baseline og 16 uger efter BTA-injektion.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI og taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i gastrisk tømning T½
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger
Ændring i næringsdriktest maksimalt tolereret volumen (MTV)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i gastrointestinale symptomer over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-000002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner