Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wstrzyknięć toksyny botulinowej żołądka Antral u osób otyłych

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Mark Topazian, Mayo Clinic

Fizjologiczne skutki wstrzyknięć toksyny botulinowej do żołądka w dużych dawkach

Otyłość jest ważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Badacze wysuwają hipotezę, że zastrzyki żołądkowe toksyny botulinowej A (BTA), podawane przez endoskop z wykorzystaniem endoskopowych ultradźwięków (EUS), mogą powodować opóźnione opróżnianie żołądka, nasycenie i zmniejszenie masy ciała. Ten protokół ma na celu zbadanie skutków i bezpieczeństwa wstrzyknięć BTA do żołądka. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub jedną z dwóch różnych dawek BTA wstrzykiwanych do żołądka podczas jednej endoskopii, wykonywanej przez usta. Opróżnianie żołądka, nasycenie, objawy, psychologiczne wymiary zachowania żywieniowego i spożycie kalorii są rejestrowane przed i po wstrzyknięciach, a osoby badane są obserwowane przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje dotyczące interwencji badawczych można uzyskać, kontaktując się z personelem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Brak historii cukrzycy, operacji żołądka lub jelita cienkiego, znanej gastroparezy, przebytej choroby wrzodowej, zapalenia przełyku lub zwężenia przewodu pokarmowego.
  • Nie w ciąży ani nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed każdym badaniem opróżniania żołądka i procedurą wstrzyknięcia botoksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • ASA klasa III lub wyższa
  • Przewlekły ból w nadbrzuszu, nudności lub wymioty
  • Alergia na toksynę botulinową
  • Opóźnione opróżnianie żołądka (nieprawidłowy T½) w wyjściowym scyntygraficznym teście opróżniania żołądka
  • Aktywne owrzodzenie przełyku, żołądka lub dwunastnicy w momencie rozpoznania EGD
  • Alergia zarówno na penicyliny, jak i chinolony
  • Pacjent przyjmował warfarynę (Coumadin) lub klopidogrel (Plavix) w tygodniu poprzedzającym EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Zastrzyki żołądkowe normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna), zastrzyki żołądkowe soli fizjologicznej
Aktywny komparator: BTA 100 U
Iniekcje żołądkowe toksyny botulinowej A, 100 jednostek
Lek: BTA
BTA 100 lub 300 U, wstrzyknięcia do jamy żołądka pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: BTA 300 U
BTA 300 U, zastrzyki żołądkowe pod kontrolą EUS
Lek: BTA
BTA 100 lub 300 U, wstrzyknięcia do jamy żołądka pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała między wartością wyjściową a 16 tygodniami po wstrzyknięciu BTA.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI i obwodu talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana opróżniania żołądka T½
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Wartość bazowa do 2 tygodni
Zmiana maksymalnej tolerowanej objętości testu napoju odżywczego (MTV)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-000002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj