Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun antaalisen botuliinitoksiini-injektioiden vaikutukset lihavilla henkilöillä

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Mark Topazian, Mayo Clinic

Suuriannoksisten mahalaukun antaalibotuliinitoksiini-injektioiden fysiologiset vaikutukset

Liikalihavuus on tärkeä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Tutkijat olettavat, että botuliinitoksiini A:n (BTA) maharuiskeet, jotka annetaan endoskoopin kautta endoskooppisella ultraäänellä (EUS), voivat aiheuttaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä, kylläisyyttä ja ruumiinpainon laskua. Tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan mahalaukun BTA-injektioiden vaikutuksia ja turvallisuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jompaakumpaa kahdesta erilaisesta BTA-annoksesta, jotka injektoidaan mahalaukkuun yhden suun kautta suoritettavan endoskopian aikana. Mahalaukun tyhjeneminen, kylläisyys, oireet, syömiskäyttäytymisen psykologiset ulottuvuudet ja kalorien saanti kirjataan ennen injektiota ja sen jälkeen, ja koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisätietoja opiskelutoimenpiteistä saa ottamalla yhteyttä opintohenkilökuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Ei aiemmin ollut diabetesta, maha- tai ohutsuolen leikkausta, tunnettua gastropareesia, aiempaa mahahaavaa, esofagiittia tai maha-suolikanavan ahtaumaa.
  • Ei raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen jokaista mahalaukun tyhjennystutkimusta ja Botox-injektiomenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • ASA luokka III tai korkeampi
  • Krooninen ylävatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu
  • Allergia botuliinitoksiinille
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (epänormaali T ½) mahalaukun scintigrafisessa perustestissä
  • Aktiivinen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma diagnostisen EGD:n aikana
  • Allerginen sekä penisilliineille että kinoloneille
  • Potilas on ottanut varfariinia (Coumadin) tai klopidogreelia (Plavix) EUS:tä edeltävällä viikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Normaalin suolaliuoksen maharuiskeet
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos), normaalin suolaliuoksen maharuiskeet
Active Comparator: BTA 100 U
Botuliinitoksiini A:n maharuiskeet, 100 yksikköä
Lääke: BTA
BTA 100 tai 300 U, endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjatut injektiot mahalaukun antrumiin
Muut nimet:
  • Botox
Active Comparator: BTA 300 U
BTA 300 U, maharuiskeet EUS:n ohjauksella
Lääke: BTA
BTA 100 tai 300 U, endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjatut injektiot mahalaukun antrumiin
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteen ja 16 viikon välillä BTA-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:ssä ja vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos mahalaukun tyhjenemisessä T½
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon
Muutos ravinnejuomatestin suurimmassa siedetyssä tilavuudessa (MTV)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-000002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo (normaali suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa