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비만 환자에서 위전정부 보툴리눔 독소 주사의 효과

2013년 1월 2일 업데이트: Mark Topazian, Mayo Clinic

고용량 위 전정부 보툴리눔 독소 주사의 생리학적 효과

비만은 미국에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 연구자들은 내시경 초음파(EUS)를 사용하여 내시경을 통해 전달되는 보툴리눔 독소 A(BTA)의 위 주사가 위 배출 지연, 포만감 및 체중 감소를 유발할 수 있다고 가정합니다. 이 프로토콜은 위 BTA 주사의 효과와 안전성을 연구하기 위해 고안되었습니다. 입으로 수행되는 1회 내시경 검사 동안 피험자는 무작위로 위약 또는 위에 주입된 BTA의 두 가지 용량 중 하나를 받도록 배정됩니다. 위 배출, 포만감, 증상, 식습관의 심리적 차원 및 칼로리 섭취를 주사 전후에 기록하고 피험자를 24주 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입에 관한 추가 정보는 연구 직원에게 문의하여 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세
  • BMI ≥ 35kg/m²
  • 당뇨병, 위 또는 소장 수술, 알려진 위 마비, 이전 소화성 궤양, 식도염 또는 위장관 협착의 병력이 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임 여성은 각 위배출 연구 및 보톡스 주사 시술 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • ASA 클래스 III 이상
  • 만성 상복부 통증, 메스꺼움 또는 구토
  • 보툴리눔 독소에 대한 알레르기
  • 베이스라인 신티그래픽 위배출 검사에서 지연된 위배출(비정상 T ½)
  • 진단적 EGD 시 활동성 식도, 위 또는 십이지장 궤양
  • 페니실린과 퀴놀론 모두에 알레르기
  • 대상자는 EUS 이전 주에 와파린(Coumadin) 또는 클로피도그렐(Plavix)을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(일반 식염수)
정상 식염수의 위 주사
의약품: 위약(일반 식염수)
위약(일반 식염수), 생리 식염수 위주사
활성 비교기: BTA 100 유
보툴리눔 독소 A의 위 주사, 100 단위
의약품: 비타
BTA 100 또는 300 U, 위전부에 내시경 초음파(EUS) 유도 주사
다른 이름들:
  • 보톡스
활성 비교기: BTA 300 유
BTA 300 U, EUS 지침에 따른 위 주사
의약품: 비타
BTA 100 또는 300 U, 위전부에 내시경 초음파(EUS) 유도 주사
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인과 BTA 주사 후 16주 사이의 체중 변화.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMI와 허리둘레의 변화
기간: 16주
16주
위 배출 T½의 변화
기간: 기준선에서 2주
기준선에서 2주
영양 음료 시험 최대 허용량(MTV)의 변화
기간: 16주
16주
시간 경과에 따른 위장 증상의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-000002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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