Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle iniezioni di tossina botulinica gastrica antrale in soggetti obesi

2 gennaio 2013 aggiornato da: Mark Topazian, Mayo Clinic

Effetti fisiologici delle iniezioni di tossina botulinica antrale gastrica ad alte dosi

L'obesità è un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni nello stomaco di tossina botulinica A (BTA), erogate attraverso un endoscopio utilizzando l'ecografia endoscopica (EUS), possano causare ritardato svuotamento gastrico, sazietà e riduzione del peso corporeo. Questo protocollo è progettato per studiare gli effetti e la sicurezza delle iniezioni gastriche di BTA. I soggetti sono randomizzati a ricevere placebo o una delle due diverse dosi di BTA iniettate nello stomaco durante un'endoscopia, eseguita attraverso la bocca. Lo svuotamento gastrico, la sazietà, i sintomi, le dimensioni psicologiche del comportamento alimentare e l'apporto calorico vengono registrati prima e dopo le iniezioni e i soggetti vengono osservati in follow-up per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori informazioni riguardanti gli interventi dello studio possono essere ottenute contattando il personale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Nessuna storia di diabete, chirurgia gastrica o dell'intestino tenue, gastroparesi nota, precedente ulcera peptica, esofagite o stenosi gastrointestinale.
  • Non incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima di ogni studio di svuotamento gastrico e la procedura di iniezione di Botox.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Classe ASA III o superiore
  • Dolore addominale superiore cronico, nausea o vomito
  • Allergia alla tossina botulinica
  • Svuotamento gastrico ritardato (T ½ anormale) al test di svuotamento gastrico scintigrafico di base
  • Ulcera esofagea, gastrica o duodenale attiva al momento della diagnosi di EGD
  • Allergico sia alle penicilline che ai chinoloni
  • Il soggetto ha assunto warfarin (Coumadin) o clopidogrel (Plavix) nella settimana precedente l'EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Iniezioni gastriche di soluzione salina normale
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Placebo (soluzione salina normale), iniezioni gastriche di soluzione salina normale
Comparatore attivo: BTA 100U
Iniezioni gastriche di tossina botulinica A, 100 unità
Droga: BTA
BTA 100 o 300 U, iniezioni guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS) nell'antro gastrico
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: BTA 300U
BTA 300 U, iniezioni gastriche sotto guida EUS
Droga: BTA
BTA 100 o 300 U, iniezioni guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS) nell'antro gastrico
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo tra il basale e 16 settimane dopo l'iniezione di BTA.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del BMI e della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione dello svuotamento gastrico T½
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Basale a 2 settimane
Modifica del volume massimo tollerato (MTV) del test della bevanda nutriente
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-000002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi