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Auswirkungen von Magen-Antral-Botulinumtoxin-Injektionen bei adipösen Personen

2. Januar 2013 aktualisiert von: Mark Topazian, Mayo Clinic

Physiologische Wirkungen hochdosierter Magen-Antral-Botulinumtoxin-Injektionen

Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Forscher gehen davon aus, dass Mageninjektionen von Botulinumtoxin A (BTA), die über ein Endoskop unter Verwendung von endoskopischem Ultraschall (EUS) verabreicht werden, zu einer verzögerten Magenentleerung, Sättigung und Verringerung des Körpergewichts führen können. Dieses Protokoll soll die Wirkung und Sicherheit von Magen-BTA-Injektionen untersuchen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten während einer über den Mund durchgeführten Endoskopie ein Placebo oder eine von zwei unterschiedlichen Dosen BTA, die in den Magen injiziert werden. Magenentleerung, Sättigung, Symptome, psychologische Dimensionen des Essverhaltens und Kalorienaufnahme werden vor und nach den Injektionen aufgezeichnet und die Probanden werden 24 Wochen lang nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen zu Studieninterventionen erhalten Sie durch Kontaktaufnahme mit dem Studienpersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes, Magen- oder Dünndarmoperationen, bekannter Gastroparese, früherem Magengeschwür, Ösophagitis oder Magen-Darm-Striktur.
  • Nicht schwanger oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor jeder Magenentleerungsstudie und der Botox-Injektion ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • ASA-Klasse III oder höher
  • Chronische Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit oder Erbrechen
  • Allergie gegen Botulinumtoxin
  • Verzögerte Magenentleerung (abnormale T ½) beim szintigraphischen Magenentleerungstest zu Studienbeginn
  • Aktive Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre zum Zeitpunkt der diagnostischen EGD
  • Allergisch sowohl gegen Penicilline als auch gegen Chinolone
  • Der Proband hat in der Woche vor der EUS Warfarin (Coumadin) oder Clopidogrel (Plavix) eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Mageninjektionen mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung), Mageninjektionen mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: BTA 100 U
Mageninjektionen von Botulinumtoxin A, 100 Einheiten
Arzneimittel: BTA
BTA 100 oder 300 U, endoskopische ultraschallgesteuerte Injektionen (EUS) in das Magenantrum
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: BTA 300 U
BTA 300 U, Mageninjektionen unter EUS-Anleitung
Arzneimittel: BTA
BTA 100 oder 300 U, endoskopische ultraschallgesteuerte Injektionen (EUS) in das Magenantrum
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen nach der BTA-Injektion.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI und des Taillenumfangs
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Magenentleerung T½
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung des maximal tolerierten Volumens (MTV) des Nährgetränketests
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-000002

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