Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de las inyecciones de toxina botulínica antral gástrica en sujetos obesos

2 de enero de 2013 actualizado por: Mark Topazian, Mayo Clinic

Efectos fisiológicos de las inyecciones de toxina botulínica antral gástrica en dosis altas

La obesidad es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones estomacales de toxina botulínica A (BTA), administradas a través de un endoscopio mediante ecografía endoscópica (EUS), pueden causar retraso en el vaciado gástrico, saciedad y reducción del peso corporal. Este protocolo está diseñado para estudiar los efectos y la seguridad de las inyecciones de BTA gástricas. Los sujetos se aleatorizan para recibir placebo o una de dos dosis diferentes de BTA inyectadas en el estómago durante una endoscopia, realizada por la boca. El vaciamiento gástrico, la saciedad, los síntomas, las dimensiones psicológicas de la conducta alimentaria y la ingesta calórica se registran antes y después de las inyecciones, y los sujetos se someten a seguimiento durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede obtener información adicional sobre las intervenciones del estudio poniéndose en contacto con el personal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Sin antecedentes de diabetes, cirugía gástrica o del intestino delgado, gastroparesia conocida, úlcera péptica previa, esofagitis o estenosis gastrointestinal.
  • No embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a cada estudio de vaciado gástrico y al procedimiento de inyección de Botox.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
  • ASA Clase III o superior
  • Dolor abdominal superior crónico, náuseas o vómitos
  • Alergia a la toxina botulínica
  • Vaciamiento gástrico retardado (T ½ anormal) en la prueba de vaciamiento gástrico gammagráfico basal
  • Ulceración esofágica, gástrica o duodenal activa en el momento de la EGD diagnóstica
  • Alérgico tanto a las penicilinas como a las quinolonas
  • El sujeto ha tomado warfarina (Coumadin) o clopidogrel (Plavix) en la semana anterior a la USE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal)
Inyecciones gástricas de solución salina normal
Droga: Placebo (solución salina normal)
Placebo (solución salina normal), inyecciones gástricas de solución salina normal
Comparador activo: BTA 100U
Inyecciones gástricas de toxina botulínica A, 100 Unidades
Droga: BTA
BTA 100 o 300 U, inyecciones guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) en el antro gástrico
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: BTA 300U
BTA 300 U, inyecciones gástricas bajo guía EUS
Droga: BTA
BTA 100 o 300 U, inyecciones guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) en el antro gástrico
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal entre el inicio y 16 semanas después de la inyección de BTA.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC y la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en el vaciado gástrico T½
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Línea de base a 2 semanas
Cambio en el volumen máximo tolerado (MTV) de la prueba de bebida nutritiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en los síntomas gastrointestinales con el tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-000002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo (solución salina normal)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir