Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekcí žaludečního antrálního botulotoxinu u obézních subjektů

2. ledna 2013 aktualizováno: Mark Topazian, Mayo Clinic

Fyziologické účinky vysokých dávek injekcí žaludečního antrálního botulotoxinu

Obezita je ve Spojených státech významným problémem veřejného zdraví. Výzkumníci předpokládají, že injekce botulotoxinu A (BTA) do žaludku podávané endoskopem pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku, nasycení a snížení tělesné hmotnosti. Tento protokol je určen ke studiu účinků a bezpečnosti injekcí BTA do žaludku. Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly placebo nebo jednu ze dvou různých dávek BTA injikovaných do žaludku během jedné endoskopie prováděné ústy. Vyprázdnění žaludku, sytost, symptomy, psychologické dimenze stravovacího chování a kalorický příjem jsou zaznamenávány před a po injekcích a subjekty jsou sledovány po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další informace týkající se studijních intervencí lze získat kontaktováním pracovníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 60 let
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Žádná anamnéza diabetu, operace žaludku nebo tenkého střeva, známá gastroparéza, předchozí peptický vřed, ezofagitida nebo gastrointestinální striktura.
  • Ne těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před každou studií vyprazdňování žaludku a injekcí botoxu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Třída ASA III nebo vyšší
  • Chronická bolest v horní části břicha, nevolnost nebo zvracení
  • Alergie na botulotoxin
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku (abnormální T ½) při základním scintigrafickém testu vyprazdňování žaludku
  • Aktivní ezofageální, žaludeční nebo duodenální ulcerace v době diagnostického EGD
  • Alergický jak na peniciliny, tak na chinolony
  • Subjekt užil warfarin (Coumadin) nebo klopidogrel (Plavix) v týdnu před EUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Žaludeční injekce normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok), žaludeční injekce fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: BTA 100 U
Žaludeční injekce botulotoxinu A, 100 jednotek
Lék: BTA
BTA 100 nebo 300 U, endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené injekce do antra žaludku
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: BTA 300 U
BTA 300 U, žaludeční injekce pod vedením EUS
Lék: BTA
BTA 100 nebo 300 U, endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené injekce do antra žaludku
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 16 týdny po injekci BTA.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BMI a obvodu pasu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna vyprazdňování žaludku T½
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna v testu nutričního nápoje maximální tolerovaný objem (MTV)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna gastrointestinálních příznaků v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-000002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit