En undersøgelse af Gadodiamid-injektion i myokardieperfusion magnetisk resonansbilleddannelse (MR-IMPACT-II)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde og er 18 år eller ældre.
2. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af en urin- eller serum-humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest, udført ved screening (med resultatet kendt før administration af forsøgsprodukt), være negative. Kun de kvinder, der er kirurgisk sterile (har fået dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi) eller postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år) vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen uden en graviditetstest ved screening.
3. Faget er bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer.
4. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
5. Forsøgspersonen mistænkes, som et resultat af deres kliniske tegn og symptomer, for at have CAD (de fleste forsøgspersoner vil sandsynligvis blive inkluderet ved brug af disse kriterier).
6. Forsøgspersonen henvises til en kvantitativ CXA for kendt eller mistænkt CAD eller har gennemgået kvantitativ CXA inden for 4 uger før MR uden indgreb eller ændring af symptomer siden CXA-undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen henvises til en SPECT for en funktionel evaluering af myokardieperfusion eller har gennemgået SPECT inden for 4 uger før MR uden indgreb eller ændring i symptomer mellem de 2 undersøgelser (fundene af SPECT vil ikke blive taget i betragtning ved inklusion formål).

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ammende.
2. Forsøgspersonen er gravid som defineret ved en urin- eller serum beta-HCG-graviditetstest opnået inden for 24 timer før dosering.
3. Emnet har tidligere været med i denne undersøgelse.
4. Forsøgspersonen modtog et forsøgsprodukt inden for de 30 dage før eller vil modtage et under eller i de 30 dage efter administration af forsøgsproduktet.
5. Forsøgspersonen har kendte allergier eller en kontraindikation til forsøgsproduktet.
6. Forsøgspersonen præsenterer enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 måned.
7. Forsøgspersonen modtog eller er planlagt til at modtage et MRI-kontrastmiddel (andre end forsøgsproduktet) inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter administration af forsøgsproduktet.
8. Forsøgspersonen modtog eller er planlagt til at modtage et røntgenkontrastmiddel inden for 12 timer før eller 12 timer efter administrationen af ​​forsøgsproduktet.
9. Forsøgspersonen modtog eller er planlagt til at modtage en SPECT-radiotracer inden for 24 timer før eller 24 timer efter indgivelsen af ​​det forsøgsmæssige produkt.
10. Forsøgspersonen modtog eller er planlagt til at modtage en stressundersøgelse (ud over MR-stressundersøgelsen i denne undersøgelse) inden for 24 timer før eller 24 timer efter administrationen af ​​forsøgsproduktet.
11. Forsøgspersonen har oplevet et myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage.
12. Forsøgspersonen har oplevet mere end 1 tidligere myokardieinfarkt.
13. Forsøgspersonen har en bypass-graft.
14. Individet har anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, syg sinus syndrom eller en symptomatisk bradykardi.
15. Individet lider af astma, bronkospasmer eller obstruktiv lungesygdom.
16. Personen har svær hypotension (
17. Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris.
18. Forsøgspersonen har et dekompenseret kongestivt hjertesvigt.
19. Forsøgspersonens EKG viser et forlænget QT-interval.
20. Forsøgspersonen har kontraindikation for MR i henhold til kliniske retningslinjer, lokale regler eller producentens anbefalinger.
21. Forsøgspersonen har hjertearytmi, som af investigator anses for at være af en type eller af en tilstrækkelig grad til at gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
22. Forsøgspersonen har indtaget kaffe, te, cola, chokolade eller andre koffeinholdige drikkevarer inden for de sidste 24 timer før adenosinindgivelsen.