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Uno studio sull'iniezione di gadodiamide nell'imaging a risonanza magnetica per perfusione miocardica (MR-IMPACT-II)

14 settembre 2009 aggiornato da: Amersham Buchler, GmbH & Co KG

Uno studio multicentrico, di fase III, in aperto sull'iniezione di gadodiamide nell'imaging a risonanza magnetica per perfusione miocardica

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la risonanza magnetica cardiaca (RM) di perfusione è in grado di rilevare determinate anomalie cardiache, come un restringimento dell'arteria coronaria.

A tale scopo verrà utilizzato un mezzo di contrasto per RM convenzionale (Gd-DTPA-BMA) durante un'infusione di adenosina (una sostanza approvata che dilata le arterie del cuore, in modo da aumentare l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco). Questa tecnica di imaging a risonanza magnetica verrà confrontata con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), una tecnica consolidata per rilevare queste anomalie cardiache.

Sia la RM cardiaca che la SPECT saranno confrontate con l'angiografia coronarica invasiva, una tecnica che visualizza direttamente i vasi cardiaci ei loro restringimenti (=standard di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, di fase III su soggetti adulti progettato per dimostrare che l'imaging della perfusione RM miocardica potenziata con Gd-DTPA-BMA (un mezzo di contrasto MR convenzionale = OMNISCAN) non è inferiore alla SPECT miocardica. Entrambe le tecniche di imaging verranno eseguite durante lo stress da adenosina (0,14 mg/min/kg in 3 minuti IV). Gd-DTPA-BMA verrà utilizzato due volte (2 dosi di 0,075 mmol/kg per lo studio dello stress e del riposo ciascuna) per la rilevazione dei difetti di perfusione miocardica. Lo standard di riferimento è l'angiografia coronarica invasiva, che definisce la presenza di malattia coronarica, se i vasi di almeno 2 mm di diametro presentano una stenosi di almeno il 50% (riduzione del diametro). I pazienti con una storia di infarto miocardico sono positivi per malattia coronarica, anche quando le arterie coronarie non sono stenotiche, come evidenziato dall'angiografia coronarica eseguita nell'ambito di questo studio (= assegnare i pazienti come positivi per malattia coronarica dopo PCI riuscito -rivascolarizzazione di infarto(i) acuto(i) in passato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un uomo o una donna e ha almeno 18 anni.
  2. Per le donne in età fertile, i risultati di un test di gravidanza sulla gonadotropina corionica umana (beta-HCG) su urina o siero, eseguito durante lo screening (con il risultato noto prima della somministrazione del prodotto sperimentale), devono essere negativi. Solo le donne che sono chirurgicamente sterili (hanno avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata) o in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) potranno iscriversi allo studio senza un test di gravidanza allo screening.
  3. Il soggetto è cosciente e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  4. Si ottiene il consenso informato scritto.
  5. Si sospetta che il soggetto, a seguito dei segni e sintomi clinici, abbia una CAD (la maggior parte dei soggetti sarà probabilmente inclusa utilizzando questi criteri).
  6. Il soggetto viene indirizzato a un CXA quantitativo per CAD nota o sospetta o è stato sottoposto a CXA quantitativo entro 4 settimane prima della risonanza magnetica senza alcun intervento o cambiamento dei sintomi dall'esame CXA.
  7. Il soggetto è indirizzato a SPECT per una valutazione funzionale della perfusione miocardica o è stato sottoposto a SPECT entro 4 settimane prima della risonanza magnetica senza alcun intervento o cambiamento dei sintomi tra i 2 esami (i risultati della SPECT non saranno presi in considerazione per l'inclusione scopi).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta allattando.
  2. Il soggetto è incinta come definito da un test di gravidanza beta-HCG su urina o siero ottenuto entro le 24 ore prima della somministrazione.
  3. Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
  4. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti o ne riceverà uno durante o nei 30 giorni successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale.
  5. Il soggetto ha allergie note o una controindicazione al prodotto sperimentale.
  6. Il soggetto presenta qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita, con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
  7. Il soggetto ha ricevuto o è programmato per ricevere un mezzo di contrasto per risonanza magnetica (diverso dal prodotto sperimentale) entro 24 ore prima o nelle 24 ore successive alla somministrazione del prodotto sperimentale.
  8. Il soggetto ha ricevuto o è programmato per ricevere un mezzo di contrasto per raggi X entro 12 ore prima o 12 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  9. Il soggetto ha ricevuto o è programmato per ricevere un radiotracciante SPECT entro 24 ore prima o 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  10. Il soggetto ha ricevuto o è programmato per ricevere un esame dello stress (diverso dall'esame dello stress RM in questo studio) entro 24 ore prima o 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  11. Il soggetto ha subito un infarto miocardico negli ultimi 14 giorni.
  12. Il soggetto ha avuto più di 1 precedente infarto miocardico.
  13. Il soggetto ha un bypass.
  14. Il soggetto presenta blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno o bradicardia sintomatica.
  15. Il soggetto soffre di asma, broncospasmo o broncopneumopatia ostruttiva.
  16. Il soggetto presenta grave ipotensione (
  17. Il soggetto ha angina pectoris instabile.
  18. Il soggetto presenta un'insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  19. L'ECG del soggetto mostra un intervallo QT prolungato.
  20. Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica secondo le linee guida cliniche, le normative locali o le raccomandazioni del produttore.
  21. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca considerata dallo sperimentatore di tipo o di grado sufficiente a rendere il soggetto inadatto allo studio.
  22. Il soggetto ha consumato caffè, tè, coca cola, cioccolata o altre bevande contenenti caffeina nelle ultime 24 ore prima della somministrazione di adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame CMR perfusione
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame CMR di perfusione, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e angiografia coronarica invasiva convenzionale.
Altro: Perfusione CMR per il rilevamento della malattia coronarica
La CMR di perfusione viene eseguita durante l'infusione di adenosina per la vasodilatazione (3 minuti di 0,14 mg/kg/min IV) e l'iniezione di Gd-DTPA-BMA a 0,075mmol/kg IV.
Altri nomi:
  • Mezzo di contrasto MR: Gd-DTPA-BMA è Omniscan
Altro: Risonanza magnetica cardiaca perfusionale
CMR di perfusione con Gd-DTPA-BMA per rilevare la malattia coronarica
Altri nomi:
  • Mezzo di contatto RM convenzionale: Gd-DTPA-BMA è Omniscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della perfusione CMR vs SPECT per sensibilità e specificità (lettura binaria) per il rilevamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: La SPECT e l'angiografia invasiva vengono eseguite entro 4 settimane prima o dopo la CMR
La SPECT e l'angiografia invasiva vengono eseguite entro 4 settimane prima o dopo la CMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di CMR e SPECT espresse come area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente per rilevare la malattia coronarica
Lasso di tempo: La SPECT e l'angiografia invasiva vengono eseguite entro 4 settimane prima o dopo la CMR
La SPECT e l'angiografia invasiva vengono eseguite entro 4 settimane prima o dopo la CMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amersham Buchler, GmbH & Co KG

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Beacon Bioscience, Inc.
CRL, Medinet Europe, Breda, The Netherlands (Corelab for blood sample analyses)
Biomedical Systems

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karoline Meurer, Med Vet, Amersham Buchler GmbH & Co. KG, Ismaning b. Muenchen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOV 303 / SOV 304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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