Studie injekce gadodiamidu při zobrazování myokardiální perfuze magnetickou rezonancí (MR-IMPACT-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
2. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v moči nebo v séru provedeného při screeningu (s výsledkem známým před podáním hodnoceného přípravku). Pouze ty ženy, které jsou chirurgicky sterilní (prodělaly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii) nebo postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), se budou moci zapsat do studie bez těhotenského testu při screeningu.
3. Předmět je vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
4. Je získán písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt je v důsledku svých klinických příznaků a symptomů podezřelý, že má CAD (většina subjektů bude pravděpodobně zahrnuta pomocí těchto kritérií).
6. Subjekt je odeslán na kvantitativní CXA pro známou nebo suspektní CAD nebo podstoupil kvantitativní CXA během 4 týdnů před MRI bez jakéhokoli zásahu nebo změny symptomů od vyšetření CXA.
7. Subjekt je odeslán na SPECT pro funkční hodnocení perfuze myokardu nebo podstoupil SPECT během 4 týdnů před MRI bez jakéhokoli zásahu nebo změny symptomů mezi dvěma vyšetřeními (nálezy SPECT nebudou brány v úvahu pro zařazení účely).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je laktující.
2. Subjekt je těhotný, jak je definováno těhotenským testem na beta-HCG v moči nebo séru získaným během 24 hodin před podáním dávky.
3. Předmět byl dříve zařazen do této studie.
4. Subjekt obdržel hodnocený produkt 30 dnů před nebo ho obdrží během nebo 30 dnů po podání hodnoceného produktu.
5. Subjekt má známé alergie nebo kontraindikaci na zkoumaný produkt.
6. Subjekt představuje jakékoli klinicky aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc.
7. Subjekt dostal nebo je naplánováno, aby dostal kontrastní médium pro MRI (jiné než zkoumaný produkt) během 24 hodin před nebo během 24 hodin po podání hodnoceného produktu.
8. Subjekt dostal nebo je naplánován příjem rentgenového kontrastního média během 12 hodin před nebo 12 hodin po podání zkoumaného produktu.
9. Subjekt dostal nebo je naplánován příjem SPECT radioindikátoru během 24 hodin před nebo 24 hodin po podání hodnoceného produktu.
10. Subjekt dostal nebo je naplánováno podstoupit zátěžové vyšetření (jiné než MR zátěžové vyšetření v této studii) během 24 hodin před nebo 24 hodin po podání zkoumaného produktu.
11. Subjekt prodělal během posledních 14 dnů infarkt myokardu.
12. Subjekt prodělal více než 1 předchozí infarkt myokardu.
13. Subjekt má bypassový štěp.
14. Subjekt má atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinu nebo symptomatickou bradykardii.
15. Subjekt trpí astmatem, bronchospasmy nebo obstrukční plicní nemocí.
16. Subjekt má těžkou hypotenzi (
17. Subjekt má nestabilní anginu pectoris.
18. Subjekt má dekompenzované městnavé srdeční selhání.
19. EKG subjektu ukazuje prodloužený QT interval.
20. Subjekt má kontraindikaci pro MRI podle klinických doporučení, místních předpisů nebo doporučení výrobce.
21. Subjekt má srdeční arytmii, kterou výzkumník považuje za typ nebo postačující stupeň k tomu, aby byl subjekt nevhodný pro studii.
22. Subjekt požil kávu, čaj, kolu, čokoládu nebo jiné kofeinové nápoje v posledních 24 hodinách před podáním adenosinu.