Eine Studie zur Gadodiamid-Injektion bei der Magnetresonanztomographie der Myokardperfusion (MR-IMPACT-II)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau und ist 18 Jahre oder älter.
2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse eines Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (beta-HCG), der beim Screening durchgeführt wird (wobei das Ergebnis vor der Verabreichung des Prüfpräparats bekannt ist), negativ sein. Nur solche Frauen, die chirurgisch steril sind (mit dokumentierter bilateraler Ovarektomie und/oder dokumentierter Hysterektomie) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für mehr als 1 Jahr) dürfen ohne Schwangerschaftstest beim Screening an der Studie teilnehmen.
3. Das Subjekt ist bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
4. Es wird eine schriftliche, informierte Einwilligung eingeholt.
5. Bei der Person besteht aufgrund ihrer klinischen Anzeichen und Symptome der Verdacht auf KHK (die meisten Personen werden wahrscheinlich anhand dieser Kriterien eingeschlossen).
6. Der Proband wird wegen bekannter oder vermuteter KHK zu einer quantitativen CXA überwiesen oder hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der MRT einer quantitativen CXA unterzogen, ohne dass seit der CXA-Untersuchung ein Eingriff oder eine Änderung der Symptome stattgefunden hat.
7. Der Proband wird für eine SPECT zur funktionellen Beurteilung der Myokarddurchblutung überwiesen oder hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der MRT einer SPECT unterzogen, ohne dass zwischen den beiden Untersuchungen ein Eingriff oder eine Änderung der Symptome stattgefunden hat (die Ergebnisse der SPECT werden bei der Aufnahme nicht berücksichtigt Zwecke).

Ausschlusskriterien:

1. Das Thema ist Laktation.
2. Die Patientin ist schwanger, wie durch einen Urin- oder Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest definiert, der innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung durchgeführt wurde.
3. Das Thema war zuvor in dieser Studie enthalten.
4. Der Proband hat in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten oder wird eines während oder in den 30 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten.
5. Der Proband hat bekannte Allergien oder eine Kontraindikation für das Prüfprodukt.
6. Das Subjekt weist eine klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat auf.
7. Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats ein MRT-Kontrastmittel (außer dem Prüfpräparat) erhalten oder soll es erhalten.
8. Der Proband erhielt oder soll innerhalb von 12 Stunden vor oder 12 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats ein Röntgenkontrastmittel erhalten.
9. Der Proband erhielt oder soll innerhalb von 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats einen SPECT-Radiotracer erhalten.
10. Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine Belastungsuntersuchung (außer der MR-Belastungsuntersuchung in dieser Studie) oder soll diese erhalten.
11. Der Proband hat innerhalb der letzten 14 Tage einen Myokardinfarkt erlitten.
12. Das Subjekt hat mehr als 1 früheren Myokardinfarkt erlitten.
13. Das Subjekt hat ein Bypass-Transplantat.
14. Das Subjekt hat einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades, ein Sick-Sinus-Syndrom oder eine symptomatische Bradykardie.
15. Das Subjekt leidet an Asthma, Bronchospasmen oder obstruktiver Lungenerkrankung.
16. Das Subjekt hat eine schwere Hypotonie (
17. Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
18. Das Subjekt hat eine dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
19. Das EKG des Probanden zeigt ein verlängertes QT-Intervall.
20. Der Proband hat eine Kontraindikation für die MRT gemäß den klinischen Richtlinien, den örtlichen Vorschriften oder den Empfehlungen des Herstellers.
21. Der Proband hat eine Herzrhythmusstörung, die vom Prüfarzt als von einer Art oder einem ausreichenden Ausmaß angesehen wird, um den Probanden für die Studie ungeeignet zu machen.
22. Das Subjekt hat in den letzten 24 Stunden vor der Adenosinverabreichung Kaffee, Tee, Cola, Schokolade oder andere koffeinhaltige Getränke konsumiert.