Tutkimus gadodiamidi-injektiosta sydänlihaksen perfuusion magneettikuvauksessa (MR-IMPACT-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai nainen ja hän on vähintään 18-vuotias.
2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tehdyn ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustestin virtsan tai seerumin tulosten (tulos tiedetään ennen tutkimusvalmisteen antamista) on oltava negatiivinen. Vain ne naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (joille on tehty dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajaksi), voivat ilmoittautua tutkimukseen ilman raskaustestiä seulonnoissa.
3. Tutkittava on tietoinen ja kykenee noudattamaan opiskelumenettelyjä.
4. Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan.
5. Potilaalla epäillään heidän kliinisten merkkiensä ja oireidensa vuoksi CAD:tä (useimmat koehenkilöt otetaan todennäköisesti mukaan näiden kriteerien perusteella).
6. Kohde ohjataan kvantitatiiviseen CXA:han tunnetun tai epäillyn CAD:n varalta tai hänelle on tehty kvantitatiivinen CXA 4 viikon sisällä ennen magneettikuvausta ilman interventiota tai oireiden muutosta CXA-tutkimuksen jälkeen.
7. Potilas lähetetään SPECT-tutkimukseen sydänlihaksen perfuusion toiminnallista arviointia varten tai hänelle on tehty SPECT 4 viikon sisällä ennen magneettikuvausta ilman interventiota tai oireiden muutosta kahden tutkimuksen välillä (SPECT-löydöksiä ei oteta huomioon sisällyttämisessä tarkoituksiin).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aihe on imettävä.
2. Potilas on raskaana virtsan tai seerumin beeta-HCG-raskaustestin perusteella, joka on saatu 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
3. Aihe oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
4. Koehenkilö sai tutkimustuotteen 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista tai saa sellaisen 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
5. Tutkittavalla on tiedossa allergia tai vasta-aihe tutkimustuotteelle.
6. Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi.
7. Potilas sai tai hänen on määrä saada MRI-varjoainetta (muuta kuin tutkimustuotetta) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
8. Kohde sai tai on määrä saada röntgenvarjoainetta 12 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai 12 tunnin kuluessa sen jälkeen.
9. Kohde sai tai hänen on määrä saada SPECT-radiomerkkiaine 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
10. Koehenkilölle tehtiin stressitutkimus (muu kuin MR-stressitutkimus tässä tutkimuksessa) tai hänelle on määrä tehdä stressitutkimus 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
11. Koehenkilö on kokenut sydäninfarktin viimeisten 14 päivän aikana.
12. Tutkittavalla on ollut useampi kuin yksi aikaisempi sydäninfarkti.
13. Kohdehenkilöllä on ohitussiirre.
14. Potilaalla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, sairas poskiontelooireyhtymä tai oireinen bradykardia.
15. Kohde kärsii astmasta, bronkospasmeista tai obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
16. Potilaalla on vaikea hypotensio (
17. Potilaalla on epästabiili angina pectoris.
18. Potilaalla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
19. Potilaan EKG:ssä näkyy pidentynyt QT-aika.
20. Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen kliinisten ohjeiden, paikallisten määräysten tai valmistajan suositusten mukaan.
21. Tutkittavalla on sydämen rytmihäiriö, jonka tutkija pitää sellaisen tyyppisenä tai riittävänä, että se ei sovellu tutkimukseen.
22. Potilas on nauttinut kahvia, teetä, koksia, suklaata tai muita kofeiinipitoisia juomia viimeisen 24 tunnin aikana ennen adenosiinin antamista.