Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​ekstremt lavt niveau magnetiske felter som supplerende behandling for type II diabetes

4. maj 2011 opdateret af: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af anvendelsen af ​​magnetiske felter ved brug af resonatoren i supplerende behandling af type 2-diabetes mellitus, pilotundersøgelse II

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af en enhed kaldet Resonator, der udsender meget lavt niveau elektromagnetiske felter, påvirker blodsukker og A1c-niveauer hos mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om anvendelse af magnetiske felter genereret af Resonator TM, som en supplerende terapi til oral medicin resulterer i statistisk signifikante reduktioner i fastende blodsukkerniveauer, postprandiale glucoseniveauer og hæmoglobin A1c-niveauer. Undersøgelsen vil også undersøge eventuelle inducerede ændringer i serumlipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • pico-tesla Magnetic Therapies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af type 2-diabetes mellitus med et hæmoglobin A1c-niveau over 7,5 % på trods af behandling af diabetes med diæt og/eller medicin.
  • Forsøgspersonen udfører i øjeblikket rutinemæssig blodsukkermåling med fingerstik som en del af hans eller hendes nuværende behandlingsregime for diabetessygdomme.
  • Emnet er ambulant
  • Forsøgspersonen er på stabil oral medicinbehandling uden væsentlige bivirkninger i mindst tre (3) måneder (stabil insulinkur IKKE tilladt); vilje og evne til at opretholde den stabile orale medicinbehandling gennem hele studiet. Hvis på midler, der mistænkes for at bidrage til hyperglykæmi (se listen nedenfor), skal forsøgspersonen have været på en stabil dosis af dette(disse) middel i 6 måneder før studiestart.
  • Hæmoglobin A1c-niveauer inden for et 0,8 %-interval af patientens gennemsnitlige A1c-niveau for de sidste to dokumenterede bestemmelser, som skal være inden for 2 år efter baseline-testdatoen.
  • Vilje til at teste fingerstick-blodsukker i henhold til den foreskrevne protokol.
  • Vilje til at få udført laboratorieprøveblodudtagninger i henhold til foreskrevne protokol
  • Vilje til at opretholde stabil kost og aktivitetsregime i hele undersøgelsens varighed.
  • Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i enhver ikke-nødvendig (ikke lægebeordret) eksisterende eller nye behandlinger for at forbedre serumblodsukkerniveauet
  • Villig og i stand til at afholde sig fra al medicin, der kan påvirke diabetes mellitus og/eller nogen af ​​dens tilknyttede symptomer i hele undersøgelsens varighed
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvindelige forsøgspersoner
  • Enhver etnisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i medicinsk regime inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Eventuelle tegn på type 1-diabetes mellitus (inklusive ketoacidose i anamnesen eller nyt behov for insulinbehandling inden for 6 måneders perioden forud for påbegyndelse af studiet).
  • Aktiv signifikant infektiøs proces inden for 3 uger efter studiestart, hvilket forårsager store udsving i blodsukkerniveauet i fingerpinden
  • Ændring i BMI på mere end 6 % inden for en 3 måneders periode før studiestart
  • Enhver planlagt revaskulariseringsprocedure.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Ben- eller fodsår eller åbne sår
  • Koldbrand.
  • Historie med claudicatio intermittens
  • Hæmodialyse
  • I øjeblikket behandles for malignitet
  • I øjeblikket behandles med orale eller intravenøse katabolske steroider
  • Indberettet forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet før afslutningen af ​​deltagelsen
  • Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og evnen til at registrere de nødvendige målinger
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret atrieflimren eller andre ukontrollerede arytmier, f.eks. takykardi, bradykardi
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ukontrollerede, ustabile eller ubehandlede medicinske tilstande, som i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonens helbred eller evne til at gennemføre hele undersøgelsen, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive felter
Elektromagnetiske felter på lavt niveau til nedsænkning af hele kroppen, 3 gange ugentligt i 13 uger (39) sessioner på ca. 11/2 time hver.
Sham-komparator: Inaktiv enhed
Placebo-behandlet gruppe, vil modtage de 3 gange om ugen i 13 uger (39) sessioner, men enheden vil ikke være "tændt".
Behandling, 3 gange ugentligt i 13 uger (39) sessioner - enheden vil ikke være "tændt"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er forbedringen i forsøgspersonens hæmoglobin A1c-niveau efter 13 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline, afslutning af behandlingen (13 uger) og 3 måneder efter behandlingen
baseline, afslutning af behandlingen (13 uger) og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner