L'applicazione di campi magnetici di livello estremamente basso come trattamento aggiuntivo per il diabete di tipo II

Criterio di inclusione:

• Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 2 con un livello di emoglobina A1c superiore al 7,5%, nonostante la gestione del diabete con dieta e/o farmaci.
• Il soggetto attualmente esegue test di routine della glicemia con puntura del dito come parte del suo attuale regime di gestione della malattia del diabete.
• Il soggetto è deambulante
• Il soggetto è in regime di farmaci orali stabili senza effetti collaterali significativi per almeno tre (3) mesi (regime di insulina stabile NON consentito); disponibilità e capacità di mantenere il regime di farmaci orali stabili per tutto il corso dello studio. Se assume agenti sospettati di contribuire all'iperglicemia (vedi elenco sotto), il soggetto deve aver assunto una dose stabile di questo(i) agente(i) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Livelli di emoglobina A1c entro un intervallo dello 0,8% del livello medio di A1c del paziente per le ultime due determinazioni documentate, che devono essere entro 2 anni dalla data del test di riferimento.
• Disponibilità a testare gli zuccheri nel sangue del polpastrello secondo il protocollo prescritto.
• Disponibilità a far eseguire prelievi di sangue per esami di laboratorio secondo il protocollo prescritto
• Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un regime di attività per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità e capacità di astenersi dal prendere parte a trattamenti esistenti o nuovi non essenziali (non prescritti dal medico) per migliorare i livelli sierici di zucchero nel sangue
• Disponibilità e capacità di astenersi da tutti i farmaci che potrebbero influenzare il diabete mellito e/o uno qualsiasi dei suoi sintomi associati per la durata dello studio
• Misure contraccettive adeguate per i soggetti di sesso femminile
• Qualsiasi origine etnica

Criteri di esclusione:

• Modifica del regime medico entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Qualsiasi segno di diabete mellito di tipo 1 (inclusa qualsiasi storia di chetoacidosi o nuova necessità di terapia insulinica entro il periodo di 6 mesi prima dell'inizio dello studio).
• Processo infettivo significativo attivo entro 3 settimane dall'inizio dello studio che causa ampie fluttuazioni nel livello di zucchero nel sangue del polpastrello
• Variazione del BMI superiore al 6% entro un periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio
• Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione pianificata.
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
• Ulcerazioni della gamba o del piede o ferite aperte
• Cancrena.
• Storia di claudicatio intermittens
• Emodialisi
• Attualmente in cura per tumore maligno
• Attualmente in trattamento con steroidi catabolici per via orale o endovenosa
• Consumo dichiarato di più di 14 bevande alcoliche a settimana.
• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione
• Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che renderebbe difficile per il soggetto partecipare allo studio clinico, compresa un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e la capacità di registrare le misurazioni necessarie
• Ipertensione incontrollata
• Fibrillazione atriale incontrollata o altre aritmie incontrollate, ad es. tachicardia, bradicardia
• Disturbo convulsivo incontrollato
• Condizioni mediche incontrollate, instabili o non trattate che possono avere un impatto significativo sulla salute o sulla capacità del soggetto di completare l'intero studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.