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II형 당뇨병에 대한 보조 치료로서 매우 낮은 수준의 자기장의 적용

2011년 5월 4일 업데이트: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

제2형 당뇨병의 보조 관리에서 공진기를 사용한 자기장 적용에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 파일럿 연구 II

이 연구의 목적은 매우 낮은 수준의 전자기장을 방출하는 Resonator라는 장치를 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 A1c 수치에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 경구 약물에 대한 보조 요법으로 Resonator TM에서 생성된 자기장을 적용하면 공복 혈당 수치, 식후 혈당 수치 및 헤모글로빈 A1c 수치가 통계적으로 유의미하게 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 혈청 지질의 유도된 변화를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • pico-tesla Magnetic Therapies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 식이요법 및/또는 약물로 당뇨병을 관리했음에도 불구하고 헤모글로빈 A1c 수치가 7.5% 이상인 제2형 진성 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 현재 당뇨병 질환 관리 요법의 일환으로 일상적인 손가락 스틱 혈당 검사를 수행하고 있습니다.
  • 피험자는 보행 가능
  • 피험자는 최소 3개월 동안 심각한 부작용 없이 안정적인 경구 투약 요법을 받고 있습니다(안정적인 인슐린 요법은 허용되지 않음). 연구 과정 내내 안정적인 경구 투약 요법을 유지할 의지와 능력. 고혈당증(아래 목록 참조)에 기여하는 것으로 의심되는 제제를 사용하는 경우 대상자는 연구 시작 전 6개월 동안 이(이들) 제제를 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 환자의 0.8% 범위 내의 헤모글로빈 A1c 수치는 기준 테스트 날짜로부터 2년 이내에 있어야 하는 마지막 두 번의 문서화된 결정에 대한 A1c 수치를 의미합니다.
  • 규정된 프로토콜에 따라 핑거 스틱 혈당을 테스트하려는 의지.
  • 규정된 프로토콜에 따라 실험실 테스트 채혈을 수행할 의향
  • 연구 기간 동안 안정적인 식이요법 및 활동 요법을 유지하고자 하는 의지.
  • 혈청 혈당 수치를 개선하기 위해 필수적이지 않은(의사가 지시하지 않은) 기존 또는 새로운 치료법에 참여하는 것을 기꺼이 삼가할 수 있는 자
  • 연구 기간 동안 진성 당뇨병 및/또는 관련 증상에 영향을 줄 수 있는 모든 약물을 기꺼이 삼가할 수 있는 자
  • 여성 피험자를 위한 적절한 피임법
  • 모든 민족적 배경

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 의료 요법 변경.
  • 1형 진성 당뇨병의 모든 징후(케톤산증 병력 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 인슐린 요법에 대한 새로운 요구 사항 포함).
  • 손가락 스틱 혈당 수준의 광범위한 변동을 유발하는 연구 시작 3주 이내에 활동적이고 중요한 감염 과정
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 6% 이상의 BMI 변화
  • 모든 계획된 혈관 재생 절차.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전.
  • 다리 또는 발 궤양 또는 열린 상처
  • 회저.
  • 간헐적 파행의 병력
  • 혈액 투석
  • 현재 악성종양 치료중
  • 현재 경구 또는 정맥 내 이화 스테로이드로 치료 중
  • 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 보고되었습니다.
  • 임신, 모유 수유 또는 참여 종료 전 임신 계획
  • 피험자가 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해와 필요한 측정을 기록할 수 있는 능력을 포함하여 임상 연구에 참여하기 어렵게 만드는 발달 장애 또는 인지 장애
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 심방 세동 또는 기타 조절되지 않는 부정맥, 예. 빈맥, 서맥
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강 또는 전체 연구를 완료할 수 있는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않거나 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 필드
전신 침수를 위한 낮은 수준의 전자기장, 13주(39) 세션 동안 매주 3회, 각각 약 11/2시간.
가짜 비교기: 비활성 장치
위약 치료 그룹은 13주(39) 세션 동안 매주 3회를 받지만 장치가 "켜지지" 않을 것입니다.
치료, 13주(39) 세션 동안 매주 3회 - 장치가 "켜지지" 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 치료 13주 후 피험자의 헤모글로빈 A1c 수준의 개선입니다.
기간: 기준선, 치료 종료(13주) 및 치료 후 3개월
기준선, 치료 종료(13주) 및 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09109-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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