Undersøgelse af sikkerheden ved intradermal Juvidex (M6P) administreret til sår hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Klinisk raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive
• Vægt mellem 40 og 150 kg og et BMI inden for det tilladte område for deres højde ved hjælp af Quetelets indeks - vægt (kg)/højde²(m). Det tilladte indeks er mellem 15 - 55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse eller med tatoveringer eller tidligere ar i det område, der skal biopsieres
• Forsøgspersoner, der er blevet opereret i området, der skal biopsieres inden for de foregående 12 måneder
• Afro-caribiske forsøgspersoner er udelukket på grund af den øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse
• Forsøgspersoner, som ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for enhver tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, især koagulationsforstyrrelser, diabetes, immunmedierede tilstande og hudsygdomme og allergier, såsom klinisk signifikant eksem
• Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, især lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg; eller til enhver excipiens eller vehikel i formuleringen eller leveringsvehiklen
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, visse ordinerede lægemidler i de fire uger forud for dag 0 og især topiske eller systemiske steroider, antiinflammatoriske, antikoagulerende, antiproliferative lægemidler og antibiotika. Visse lægemidler er ikke udelukket i dette forsøg, inkl. OTC-analgetika som paracetamol og kodein, vitamin- og mineraltilskud og OTC-forkølelsesmidler og hormonelle præventionsmidler. Hvis antibiotika er påkrævet efter dag 0, vil dette ikke udelukke forsøgspersoner fra at fortsætte i dette forsøg, og dataene vil blive registreret i CRF
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, uanset om et forsøgslægemiddel var involveret eller ej
• Forsøgspersoner, der har nogen klinisk dokumentation for alvorlig vedvarende eller langvarig depression eller psykisk sygdom
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen
• Forsøgspersoner, der drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 1/2 pint øl (285 ml) eller 25 ml spiritus eller 1 glas vin)
• Forsøgspersoner, der har bevis for stofmisbrug
• Individer, som vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistoffet. Personer med tidligere vaccination mod hepatitis B er ikke i sig selv udelukket
• Forsøgspersoner, der vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-kerneantistoffet, og som viser mindre end 10 enheder pr. liter anti-HB'er, (medmindre det anses for IKKE at være en hepatitis B-bærer af det lokale folkesundhedslaboratorium )
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, eller som indrømmer at tilhøre en højrisikogruppe
• Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammende eller ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Forsøgspersoner skal bruge passende mekaniske former for prævention (eller afholdenhed) under forsøget
• Forsøgspersoner, der får følgende lægemidler: cyclosporin, cyclophosphamid, taxol eller warfarin
• Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende klinisk signifikante neurologiske tilstande
• Efter efterforskerens mening en forsøgsperson, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre retssagen