Badanie bezpieczeństwa śródskórnego Juvidexu (M6P) podawanego na rany zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
• Waga od 40 do 150 kg i BMI w dopuszczalnym przedziale dla wzrostu według wskaźnika Queteleta - waga (kg)/wzrost²(m). Dopuszczalny wskaźnik wynosi od 15 do 55 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego stwierdzono występowanie blizn przerostowych lub keloidowych w wywiadzie lub z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w obszarze przeznaczonym do biopsji
• Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze, który ma być poddany biopsji, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjenci z Afro-Karaibów są wykluczeni ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe
• Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają dowody na jakąkolwiek przebytą lub obecną klinicznie istotną chorobę, w szczególności zaburzenia krzepnięcia, cukrzycę, choroby o podłożu immunologicznym oraz choroby skóry i alergie, takie jak klinicznie istotna egzema
• Pacjenci z wywiadem klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza nadwrażliwości na lek na lignokainę lub alergii na opatrunki chirurgiczne, które mają być użyte w tym badaniu; lub do dowolnych zaróbek lub nośnika w preparacie lub nośniku dostarczającym
• Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie danych laboratoryjnych przed badaniem i badaniu przedmiotowym
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali określone leki na receptę w ciągu czterech tygodni poprzedzających dzień 0, w szczególności steroidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, leki przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, antyproliferacyjne i antybiotyki Niektóre leki nie są wykluczone z tego badania, w tym Leki przeciwbólowe OTC, takie jak paracetamol i kodeina, suplementy witaminowo-mineralne oraz leki na przeziębienie OTC i hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeśli antybiotyki będą wymagane po dniu 0, nie wykluczy to uczestników z kontynuacji tego badania, a dane zostaną zapisane w CRF
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dopuszczeniem do tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy badany lek był zaangażowany, czy nie
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek kliniczne objawy ciężkiej trwającej lub długotrwałej depresji lub choroby psychicznej
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie
• Pacjenci, którzy piją więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 1/2 litra piwa (285 ml) lub 25 ml wódki lub 1 kieliszek wina)
• Osoby, które mają dowody na nadużywanie narkotyków
• Osoby, o których wiadomo, że mają lub miały zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Osobnicy z wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie są wykluczeni per se
• Osoby, o których wiadomo, że mają lub miały zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i wykazują mniej niż 10 jednostek przeciwciał anty-HB na litr (chyba że NIE zostaną uznane za nosicieli zapalenia wątroby typu B przez lokalne laboratorium ds. zdrowia publicznego )
• Osoby, które wcześniej miały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub które przyznają się do przynależności do grupy wysokiego ryzyka
• Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy muszą stosować odpowiednie mechaniczne formy antykoncepcji (lub abstynencji) podczas badania
• Pacjenci otrzymujący następujące leki: cyklosporynę, cyklofosfamid, taksol lub warfarynę
• Pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie schorzenia neurologiczne
• W opinii Badacza podmiot, który z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy próby