Indagine sulla sicurezza di Juvidex intradermico (M6P) somministrato a ferite di soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine clinicamente sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
• Peso compreso tra 40 e 150 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet - peso (kg)/altezza²(m). L'indice consentito è compreso tra 15 e 55 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Soggetti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee o con tatuaggi o cicatrici precedenti nell'area da sottoporre a biopsia
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da sottoporre a biopsia nei 12 mesi precedenti
• I soggetti afro-caraibici sono esclusi a causa della maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee
• Soggetti che, all'interrogatorio diretto e all'esame obiettivo, presentano evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione, diabete, condizioni immuno-mediate e malattie della pelle e allergie, come eczema clinicamente significativo
• Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio; o a qualsiasi eccipiente o veicolo nella formulazione o veicolo di consegna
• Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-trial e dell'esame fisico
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, alcuni farmaci prescritti nelle quattro settimane precedenti il ​​Giorno 0 e in particolare steroidi topici o sistemici, farmaci antinfiammatori, anticoagulanti, antiproliferativi e antibiotici Alcuni farmaci non sono esclusi in questo studio, inclusi Analgesici da banco come paracetamolo e codeina, integratori vitaminici e minerali e rimedi contro il raffreddore da banco e contraccettivi ormonali. Se gli antibiotici sono richiesti dopo il giorno 0, ciò non escluderà i soggetti dalla prosecuzione in questo studio e i dati saranno registrati nel CRF
• Soggetti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'ammissione a questa sperimentazione o che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che fosse coinvolto o meno un farmaco sperimentale
• Soggetti che presentano segni clinici di grave depressione o malattia mentale in corso o prolungata
• Soggetti che fumano più di 20 sigarette al giorno
• Soggetti che bevono più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 1/2 pinta di birra (285 ml) o 25 ml di alcolici o 1 bicchiere di vino)
• Soggetti che hanno prove di abuso di droghe
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C. I soggetti con precedente vaccinazione contro l'epatite B non sono esclusi di per sé
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto l'epatite da siero o che sono portatori dell'anticorpo core dell'epatite B e che mostrano meno di 10 unità per litro di anti-HBs, (a meno che non siano ritenuti NON portatori di epatite B dal laboratorio di sanità pubblica locale )
• Soggetti che hanno avuto in precedenza un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV, o che ammettono di appartenere a un gruppo ad alto rischio
• Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o in allattamento o che non adottano adeguate precauzioni contraccettive. I soggetti devono utilizzare adeguate forme meccaniche di contraccezione (o astinenza) durante la sperimentazione
• Soggetti che stanno ricevendo i seguenti farmaci: ciclosporina, ciclofosfamide, taxolo o warfarin
• Soggetti che presentano condizioni neurologiche clinicamente significative preesistenti
• A parere dell'investigatore, un soggetto che non è in grado di completare il processo per qualsiasi motivo