건강한 피험자의 상처에 투여된 Intradermal Juvidex (M6P)의 안전성 조사

포함 기준:

• 18-45세의 임상적으로 건강한 남성 및 여성 피험자
• Quetelet의 지수 - 체중(kg)/신장²(m)을 사용하여 체중이 40~150kg이고 키에 대한 허용 범위 내의 BMI. 허용 지수는 15~55kg/m2입니다.

제외 기준:

• 직접 질문 및 신체 검사에서 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있거나 생검할 부위에 문신 또는 이전 흉터가 있는 피험자
• 지난 12개월 이내에 생검할 부위에 수술을 받은 피험자
• Afro-Caribbean 과목은 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 감수성이 증가하기 때문에 제외됩니다.
• 직접 질문 및 신체 검사에서 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병, 특히 응고 장애, 당뇨병, 면역 매개 상태 및 피부 질환 및 알레르기(예: 임상적으로 중요한 습진)의 증거가 있는 피험자
• 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있는 피험자, 특히 리그노카인에 대한 약물 과민성 또는 본 시험에 사용되는 수술 드레싱에 대한 알레르기; 또는 제형 또는 전달 비히클의 모든 부형제 또는 비히클
• 시험 전 실험실 데이터 검토 및 신체 검사 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
• 0일 전 4주 동안 특정 처방약, 특히 국소 또는 전신 스테로이드, 항염증제, 항응고제, 항증식제 및 항생제를 복용 중이거나 복용한 피험자 다음을 포함한 특정 약물이 이 시험에서 제외되지 않습니다. 파라세타몰 및 코데인과 같은 OTC 진통제, 비타민 및 미네랄 보충제, OTC 감기 치료제 및 호르몬 피임약. 0일 이후에 항생제가 필요한 경우, 이는 이 실험의 지속에서 피험자를 제외하지 않으며 데이터는 CRF에 기록됩니다.
• 본 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자 또는 현재 임상시험에 참여하고 있는 피험자는 임상시험용 의약품의 연루여부와 관계없이
• 중증의 진행 중이거나 장기간 지속되는 우울증 또는 정신 질환의 임상적 증거가 있는 피험자
• 하루 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자
• 주당 28단위 이상의 알코올을 마시는 피험자(1단위 = 맥주 1/2파인트(285ml) 또는 증류주 25ml 또는 와인 1잔)
• 약물 남용의 증거가 있는 피험자
• 혈청형 간염이 있거나 걸린 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 보균자. 이전에 B형 간염 예방접종을 받은 피험자는 그 자체로 제외되지 않습니다.
• 혈청 간염이 있거나 걸린 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 코어 항체의 보인자이고 Anti-HB 리터당 10단위 미만을 나타내는 피험자(지역 공중 보건 연구소에서 B형 간염 보균자로 간주하지 않는 한) )
• 이전에 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 적이 있거나 고위험군에 속한다고 인정하는 피험자
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 피험자. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 기계적 형태의 피임(또는 금욕)을 사용해야 합니다.
• 다음 약물을 투여받는 피험자: 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 탁솔 또는 와파린
• 임상적으로 중요한 신경학적 상태가 이미 존재하는 피험자
• 조사관의 의견에 따르면 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자