Utredning av säkerheten för intradermalt Juvidex (M6P) administrerat på sår hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kliniskt friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive
• Vikt mellan 40 och 150 kg och ett BMI inom det tillåtna intervallet för deras längd med hjälp av Quetelets index - vikt (kg)/höjd²(m). Tillåtet index är mellan 15 - 55 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning har historia eller tecken på hypertrofiska eller keloida ärrbildningar eller med tatueringar eller tidigare ärr i området som ska biopsieras
• Försökspersoner som har opererats i området som ska biopsieras under de senaste 12 månaderna
• Afro-karibiska försökspersoner är uteslutna på grund av den ökade känsligheten för hypertrofisk och keloid ärrbildning
• Försökspersoner som vid direkta förhör och fysisk undersökning har bevis för någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom, särskilt koagulationsrubbningar, diabetes, immunmedierade tillstånd och hudsjukdomar och allergier, såsom kliniskt signifikanta eksem
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier, särskilt läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot kirurgiska förband som ska användas i denna prövning; eller till något hjälpämne eller vehikel i formuleringen eller leveransvehikeln
• Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av laboratoriedata före prövning och fysisk undersökning
• Försökspersoner som tar eller har tagit vissa förskrivna läkemedel under de fyra veckorna före dag 0 och i synnerhet topikala eller systemiska steroider, antiinflammatoriska, antikoagulerande, antiproliferativa läkemedel och antibiotika. Vissa läkemedel är inte uteslutna i denna prövning, inklusive OTC-analgetika som paracetamol och kodein, vitamin- och mineraltillskott och OTC förkylningsmedel och hormonella preventivmedel. Om antibiotika krävs efter dag 0, kommer detta inte att utesluta försökspersoner från att fortsätta i denna studie och data kommer att registreras i CRF
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före antagning till denna prövning, eller som för närvarande deltar i en klinisk prövning, oavsett om ett prövningsläkemedel var inblandat eller inte
• Försökspersoner som har några kliniska bevis på allvarlig pågående eller långvarig depression eller psykisk sjukdom
• Försökspersoner som röker mer än 20 cigaretter om dagen
• Försökspersoner som dricker mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 1/2 pint öl (285 ml) eller 25 ml sprit eller 1 glas vin)
• Försökspersoner som har bevis för drogmissbruk
• Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-ytantigenet eller hepatit C-antikroppen. Personer med tidigare vaccination mot hepatit B är inte uteslutna i sig
• Försökspersoner som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-kärnantikroppen och som visar mindre än 10 enheter per liter anti-HBs, (såvida det inte anses INTE vara en hepatit B-bärare av det lokala folkhälsolaboratoriet )
• Försökspersoner som tidigare har fått ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar, eller som erkänner att de tillhör en högriskgrupp
• Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar eller som inte tar adekvata preventivmedel. Försökspersonerna måste använda lämpliga mekaniska former av preventivmedel (eller abstinens) under försöket
• Försökspersoner som får följande läkemedel: ciklosporin, cyklofosfamid, taxol eller warfarin
• Försökspersoner som har redan existerande kliniskt signifikanta neurologiska tillstånd
• Enligt utredarens uppfattning en försöksperson som av någon anledning inte sannolikt kommer att slutföra rättegången