Vyšetřování bezpečnosti intradermálního Juvidexu (M6P) podávaného na rány zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky zdraví muži a ženy ve věku 18-45 let včetně
• Hmotnost mezi 40 a 150 kg a BMI v povoleném rozsahu pro jejich výšku pomocí Queteletova indexu - hmotnost (kg)/výška²(m). Povolený index je mezi 15 - 55 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří na přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají v anamnéze nebo důkazy hypertrofických nebo keloidních jizev nebo s tetováním nebo předchozími jizvami v oblasti, která má být biopsií
• Subjekty, které podstoupily operaci v oblasti, která má být biopsií, během předchozích 12 měsíců
• Afro-karibské subjekty jsou vyloučeny kvůli zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám
• Subjekty, které mají na základě přímého dotazování a fyzikálního vyšetření důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném onemocnění, zejména poruchách srážlivosti krve, cukrovce, imunologicky podmíněných stavech a kožních onemocněních a alergiích, jako je klinicky významný ekzém
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií, zejména přecitlivělosti na lék na lignokain nebo alergii na chirurgické obvazy, které mají být použity v této studii; nebo na jakékoli excipienty nebo vehikulum ve formulaci nebo dodávací vehikulum
• Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních dat před zkouškou a fyzikálním vyšetření
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly určité předepsané léky během čtyř týdnů před dnem 0, a zejména topické nebo systémové steroidy, protizánětlivé, antikoagulační, antiproliferativní léky a antibiotika Některé léky nejsou z této studie vyloučeny, včetně Volně prodejná analgetika, jako je paracetamol a kodein, vitamínové a minerální doplňky a volně prodejné léky proti nachlazení a hormonální antikoncepce. Pokud jsou antibiotika vyžadována po dni 0, nevyloučí to subjekty z pokračování v této studii a data budou zaznamenána do CRF
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během 3 měsíců před přijetím do tohoto hodnocení nebo které se v současné době účastní klinického hodnocení, bez ohledu na to, zda šlo o hodnocený lék či nikoli
• Subjekty, které mají jakýkoli klinický důkaz těžké probíhající nebo dlouhodobé deprese nebo duševní choroby
• Subjekty, které kouří více než 20 cigaret denně
• Subjekty, které pijí více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 1/2 pinty piva (285 ml) nebo 25 ml lihoviny nebo 1 sklenice vína)
• Subjekty, které mají důkazy o zneužívání drog
• Subjekty, o kterých je známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C. Subjekty s předchozím očkováním proti hepatitidě B nejsou samy o sobě vyloučeny
• Jedinci, o kterých je známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči základní protilátky proti hepatitidě B a kteří vykazují méně než 10 jednotek na litr anti-HBs, (pokud místní laboratoř veřejného zdraví nepovažuje za nositele hepatitidy B )
• Subjekty, které již dříve měly pozitivní výsledek testu na HIV protilátky, nebo které přiznávají příslušnost k vysoce rizikové skupině
• Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí nebo neužívají adekvátní antikoncepční opatření. Subjekty musí během studie používat vhodné mechanické formy antikoncepce (nebo abstinence).
• Subjekty, které dostávají následující léky: cyklosporin, cyklofosfamid, taxol nebo warfarin
• Subjekty, které mají již existující klinicky významné neurologické stavy
• Podle názoru zkoušejícího subjekt, který pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí