Untersuchung der Sicherheit von intradermalem Juvidex (M6P), das an Wunden gesunder Probanden verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Klinisch gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Gewicht zwischen 40 und 150 kg und ein BMI innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Körpergröße nach dem Quetelet-Index – Gewicht (kg)/Größe²(m). Der zulässige Index liegt zwischen 15 und 55 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf hypertrophe Narben oder Keloidnarben oder Tätowierungen oder frühere Narben im zu biopsierenden Bereich aufweisen
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten in dem zu biopsierenden Bereich operiert wurden
• Afrokaribische Probanden sind aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung ausgeschlossen
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine frühere oder aktuelle klinisch bedeutsame Erkrankung haben, insbesondere Gerinnungsstörungen, Diabetes, immunvermittelte Erkrankungen sowie Hautkrankheiten und Allergien, wie z. B. klinisch bedeutsame Ekzeme
• Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen chirurgische Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen; oder an Hilfsstoffe oder Vehikel in der Formulierung oder im Liefervehikel
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor dem Versuch und körperlicher Untersuchung
• Probanden, die in den vier Wochen vor Tag 0 bestimmte verschriebene Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, insbesondere topische oder systemische Steroide, entzündungshemmende, gerinnungshemmende, antiproliferative Medikamente und Antibiotika. Bestimmte Medikamente sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen, einschließlich OTC-Analgetika wie Paracetamol und Codein, Vitamin- und Mineralstoffzusätze sowie OTC-Erkältungsmittel und hormonelle Verhütungsmittel. Wenn nach Tag 0 Antibiotika erforderlich sind, schließt dies die Probanden nicht von der Fortsetzung dieser Studie aus und die Daten werden im CRF aufgezeichnet
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung zu dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob ein Prüfpräparat beteiligt war oder nicht
• Probanden, bei denen klinische Anzeichen einer schweren anhaltenden oder anhaltenden Depression oder einer psychischen Erkrankung vorliegen
• Probanden, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 1/2 Pint Bier (285 ml) oder 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein)
• Probanden, die Hinweise auf Drogenmissbrauch haben
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind. Personen mit vorheriger Impfung gegen Hepatitis B sind nicht per se ausgeschlossen
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Kernantikörpers sind und weniger als 10 Einheiten pro Liter Anti-HBs aufweisen (es sei denn, das örtliche Gesundheitslabor stellt sie NICHT als Hepatitis-B-Träger ein). )
• Probanden, die bereits zuvor ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper hatten oder sich zu einer Hochrisikogruppe zählen
• Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen treffen. Die Probanden müssen während des Versuchs geeignete mechanische Formen der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) anwenden
• Probanden, die die folgenden Medikamente erhalten: Cyclosporin, Cyclophosphamid, Taxol oder Warfarin
• Probanden, bei denen bereits klinisch bedeutsame neurologische Erkrankungen vorliegen
• Nach Ansicht des Ermittlers ein Proband, der den Prozess aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird