Исследование безопасности внутрикожного введения Juvidex (M6P) в раны здоровых субъектов

Критерии включения:

• Клинически здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• Вес от 40 до 150 кг и ИМТ в пределах допустимого диапазона для их роста с использованием индекса Кетле - вес (кг)/рост²(м). Допустимый показатель составляет от 15 до 55 кг/м2.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые при прямом опросе и физическом осмотре имеют в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов, татуировок или предыдущих рубцов в области биопсии.
• Субъекты, перенесшие операцию в области биопсии в течение предыдущих 12 месяцев.
• Афро-карибские субъекты исключены из-за повышенной предрасположенности к гипертрофическим и келоидным рубцам.
• Субъекты, у которых при прямом опросе и физикальном обследовании имеются признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, в частности, нарушения свертывания крови, диабет, иммуноопосредованные состояния, кожные заболевания и аллергии, такие как клинически значимая экзема.
• Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, особенно лекарственной гиперчувствительностью к лигнокаину или аллергией на хирургические повязки, которые будут использоваться в этом исследовании; или к любым вспомогательным веществам или носителю в составе или средству доставки
• Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора досудебных лабораторных данных и физического осмотра
• Субъекты, которые принимают или принимали определенные назначенные лекарства в течение четырех недель до дня 0, в частности, местные или системные стероиды, противовоспалительные, антикоагулянтные, антипролиферативные препараты и антибиотики. Некоторые препараты не исключены из этого исследования, в том числе Безрецептурные анальгетики, такие как парацетамол и кодеин, витаминные и минеральные добавки, безрецептурные средства от простуды и гормональные противозачаточные средства. Если антибиотики потребуются после 0-го дня, это не исключает продолжения участия субъектов в этом испытании, и данные будут записаны в ИРК.
• Субъекты, которые принимали участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование или которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, независимо от того, было ли задействовано исследуемое лекарство или нет.
• Субъекты, у которых есть какие-либо клинические признаки тяжелой продолжающейся или длительной депрессии или психического заболевания.
• Субъекты, выкуривающие более 20 сигарет в день
• Субъекты, которые выпивают более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива (285 мл) или 25 мл спиртных напитков или 1 бокал вина)
• Субъекты, у которых есть доказательства злоупотребления наркотиками
• Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями поверхностного антигена гепатита В или антитела гепатита С. Субъекты с предыдущей вакцинацией против гепатита В не исключаются сами по себе.
• Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями основного антитела к гепатиту В и у которых обнаружено менее 10 единиц на литр анти-HBs (за исключением случаев, когда местная лаборатория общественного здравоохранения не считает их носителями гепатита В). )
• Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на антитела к ВИЧ, или которые признают принадлежность к группе высокого риска
• Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть, кормят грудью или не принимают адекватных мер контрацепции. Субъекты должны использовать подходящие механические формы контрацепции (или воздержание) во время испытания.
• Субъекты, получающие следующие препараты: циклоспорин, циклофосфамид, таксол или варфарин
• Субъекты с ранее существовавшими клинически значимыми неврологическими состояниями
• По мнению исследователя, субъект, который по какой-либо причине вряд ли завершит испытание