Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir Plus Adefovir hos Lamivudin-resistente patienter

31. august 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende undersøgelse af Entecavir vs Adefovir Plus Lamivudin vs Entecavir Plus Adefovir i kombination med Lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-kinesiske forsøgspersoner

Kombinationsbehandling med entecavir 1,0 mg plus adefovir 10 mg har overlegen antiviral aktivitet sammenlignet med enten entecavir monoterapi 1,0 mg eller adefovir 10 mg plus lamivudin 100 mg hos kinesiske voksne med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B-infektion

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHB HBeAg(+) Person med Lamivudin-behandlingshistorie skal have LVDr-substitution ved rtM204V/I
  • Naiv over for nukleosid/nukleotidanaloger undtagen LVD
  • HBV DNA > 17.200 IE/ml
  • Kompenseret leverfunktion
  • Serum ALT <10 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Bevis på dekompenseret skrumpelever
  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir
Medicin: Entecavir
Tabletter, Oral, 1 mg, én gang dagligt, 48-96 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Baraclude
Aktiv komparator: Lamivudin plus Adefovir
Medicin: Lamivudin
Tabletter, orale, 100 mg, én gang dagligt, 48-96 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Heptotin
Medicin: Adefovir
Tabletter, orale, 10 mg, én gang dagligt, 48-96 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Hepsera
Eksperimentel: Entecavir plus Adefovir
Medicin: Adefovir
Tabletter, orale, 10 mg, én gang dagligt, 48-96 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Hepsera
Medicin: Entecavir
Tabletter, Oral, 1 mg, én gang dagligt, 48-96 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med HBV-DNA < 50 IE/ml ved W48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patient med HBV-DNA < 50 IE/ml ved W 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Gennemsnitlig reduktion af HBV DNA ved W 48 & 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Andelen af ​​forsøgspersoner med ALT-normalisering ved W 48 & 96
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Uge 48 og uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner opnåede HBeAg-tab, serokonversion, HBsAg-tab og serokonversion ved W48 & 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Uge 48 og uge 96
Modstand
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Uge 48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner