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Entecavir plus Adefovir bei Lamivudin-resistenten Patienten

31. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine vergleichende Studie von Entecavir vs. Adefovir plus Lamivudin vs. der Kombination Entecavir plus Adefovir bei Lamivudin-resistenten chinesischen Probanden mit chronischer Hepatitis B

Die Kombinationstherapie mit 1,0 mg Entecavir plus 10 mg Adefovir hat bei chinesischen Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis-B-Infektion eine überlegene antivirale Aktivität im Vergleich zu 1,0 mg Entecavir-Monotherapie oder 10 mg Adefovir plus 100 mg Lamivudin

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHB HBeAg(+) Patienten mit Lamivudin-Behandlungsgeschichte müssen eine LVDr-Substitution bei rtM204V/I haben
  • Naiv gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga, außer LVD
  • HBV-DNA > 17.200 IU/ml
  • Kompensierte Leberfunktion
  • Serum-ALT <10 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose
  • Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Baraklude
Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Heptotin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Hepsera
Experimental: Entecavir plus Adefovir
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Hepsera
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA < 50 IU/ml bei W48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA < 50 IU/ml bei W 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Mittlere Reduktion der HBV-DNA bei W 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Woche 48 und 96
Der Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung bei W 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Woche 48 und Woche 96
Der Anteil der Probanden, die bei W48 und 96 einen HBeAg-Verlust, eine Serokonversion, einen HBsAg-Verlust und eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Woche 48 und 96
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Woche 48 und Woche 96
Widerstand
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Lamivudin

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