- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00986778
Entecavir plus Adefovir bei Lamivudin-resistenten Patienten
31. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine vergleichende Studie von Entecavir vs. Adefovir plus Lamivudin vs. der Kombination Entecavir plus Adefovir bei Lamivudin-resistenten chinesischen Probanden mit chronischer Hepatitis B
Die Kombinationstherapie mit 1,0 mg Entecavir plus 10 mg Adefovir hat bei chinesischen Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis-B-Infektion eine überlegene antivirale Aktivität im Vergleich zu 1,0 mg Entecavir-Monotherapie oder 10 mg Adefovir plus 100 mg Lamivudin
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CHB HBeAg(+) Patienten mit Lamivudin-Behandlungsgeschichte müssen eine LVDr-Substitution bei rtM204V/I haben
- Naiv gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga, außer LVD
- HBV-DNA > 17.200 IU/ml
- Kompensierte Leberfunktion
- Serum-ALT <10 × ULN
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose
- Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Entecavir
|
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir
|
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
|
Experimental: Entecavir plus Adefovir
|
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 1 mg, einmal täglich, 48–96 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA < 50 IU/ml bei W48
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA < 50 IU/ml bei W 96
Zeitfenster: Woche 96
|
Woche 96
|
Mittlere Reduktion der HBV-DNA bei W 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und 96
|
Woche 48 und 96
|
Der Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung bei W 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
|
Woche 48 und Woche 96
|
Der Anteil der Probanden, die bei W48 und 96 einen HBeAg-Verlust, eine Serokonversion, einen HBsAg-Verlust und eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Woche 48 und 96
|
Woche 48 und 96
|
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
|
Woche 48 und Woche 96
|
Widerstand
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
|
Woche 48 und Woche 96
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Entecavir
- Lamivudin
- Adefovir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI463-195
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