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Entécavir plus adéfovir chez les patients résistants à la lamivudine

31 août 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude comparative de l'entécavir vs l'adéfovir plus lamivudine vs l'association entécavir plus adéfovir chez des sujets chinois résistants à l'hépatite B chronique résistant à la lamivudine

Le traitement combiné avec l'entécavir 1,0 mg plus l'adéfovir 10 mg a une activité antivirale supérieure à celle de l'entécavir en monothérapie 1,0 mg ou de l'adéfovir 10 mg plus lamivudine 100 mg chez les adultes chinois atteints d'hépatite B chronique résistante à la lamivudine

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHB HBeAg(+) Le sujet ayant des antécédents de traitement par Lamivudine doit avoir une substitution LVDr à rtM204V/I
  • Naïf aux analogues de nucléoside/nucléotide sauf pour LVD
  • ADN VHB > 17 200 UI/mL
  • Fonction hépatique compensée
  • ALT sérique <10 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve de cirrhose décompensée
  • Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entécavir
Médicament: Entécavir
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois par jour, 48 à 96 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Baraclude
Comparateur actif: Lamivudine plus Adéfovir
Médicament: Lamivudine
Comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 48 à 96 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Heptotine
Médicament: Adéfovir
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 48 à 96 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Hepsera
Expérimental: Entécavir plus Adéfovir
Médicament: Adéfovir
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 48 à 96 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Hepsera
Médicament: Entécavir
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois par jour, 48 à 96 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec ADN VHB < 50 UI/mL à S48
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec ADN VHB < 50 UI/mL à S 96
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Réduction moyenne de l'ADN du VHB à S 48 et 96
Délai: Semaine 48 et 96
Semaine 48 et 96
La proportion de sujets avec normalisation ALT à S 48 & 96
Délai: Semaine 48 & Semaine 96
Semaine 48 & Semaine 96
La proportion de sujets ayant obtenu une perte d'HBeAg, une séroconversion, une perte d'HBsAg et une séroconversion à S48 et 96
Délai: Semaine 48 & 96
Semaine 48 & 96
Sécurité
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Semaine 48 et Semaine 96
Résistance
Délai: Semaine 48 & Semaine 96
Semaine 48 & Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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