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Entecavir más adefovir en pacientes resistentes a lamivudina

31 de agosto de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio comparativo de entecavir frente a adefovir más lamivudina frente a la combinación de entecavir más adefovir en sujetos chinos con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina

La terapia combinada con entecavir 1,0 mg más adefovir 10 mg tiene una actividad antiviral superior en comparación con la monoterapia con entecavir 1,0 mg o adefovir 10 mg más lamivudina 100 mg en adultos chinos con infección crónica por hepatitis B resistente a lamivudina

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHB HBeAg(+) El sujeto con antecedentes de tratamiento con lamivudina debe tener sustitución de LVDr en rtM204V/I
  • Naïve a los análogos de nucleósidos/nucleótidos excepto LVD
  • ADN del VHB > 17 200 UI/mL
  • Función hepática compensada
  • ALT sérica <10 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Evidencia de cirrosis descompensada
  • Coinfección con VIH, virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la hepatitis D (HDV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entecavir
Droga: Entecavir
Tabletas, Oral, 1 mg, una vez al día, 48-96 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Baraclude
Comparador activo: Lamivudina más Adefovir
Droga: Lamivudina
Tabletas, Oral, 100 mg, una vez al día, 48-96 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Heptotina
Droga: Adefovir
Tabletas, Oral, 10 mg, una vez al día, 48-96 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Hepsera
Experimental: Entecavir más Adefovir
Droga: Adefovir
Tabletas, Oral, 10 mg, una vez al día, 48-96 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Hepsera
Droga: Entecavir
Tabletas, Oral, 1 mg, una vez al día, 48-96 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con ADN del VHB < 50 UI/mL en S48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con ADN del VHB < 50 UI/mL en S 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Reducción media del ADN del VHB en las S 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
La proporción de sujetos con normalización de ALT en S 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
Semana 48 y Semana 96
La proporción de sujetos logró pérdida de HBeAg, seroconversión, pérdida de HBsAg y seroconversión en S48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
Semana 48 y Semana 96
Resistencia
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
Semana 48 y Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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