Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir Plus Adefovir hos Lamivudin-resistente pasienter

31. august 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende studie av Entecavir vs Adefovir Plus Lamivudine vs Kombinasjon Entecavir Plus Adefovir i Lamivudin-resistente kronisk hepatitt B kinesiske personer

Kombinasjonsbehandling med entecavir 1,0 mg pluss adefovir 10 mg har overlegen antiviral aktivitet sammenlignet med enten entecavir monoterapi 1,0 mg eller adefovir 10 mg pluss lamivudin 100 mg hos kinesiske voksne med lamivudin-resistent kronisk hepatitt B-infeksjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHB HBeAg(+) Person med Lamivudin-behandlingshistorie må ha LVDr-substitusjon ved rtM204V/I
  • Naiv til nukleosid/nukleotidanaloger bortsett fra LVD
  • HBV DNA > 17 200 IE/ml
  • Kompensert leverfunksjon
  • Serum ALT <10 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bevis på dekompensert cirrhose
  • Samtidig infeksjon med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 1 mg, en gang daglig, 48-96 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Baraclude
Aktiv komparator: Lamivudin pluss Adefovir
Legemiddel: Lamivudin
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 48-96 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Heptotin
Legemiddel: Adefovir
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 48-96 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Hepsera
Eksperimentell: Entecavir pluss Adefovir
Legemiddel: Adefovir
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 48-96 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Hepsera
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 1 mg, en gang daglig, 48-96 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med HBV-DNA < 50 IE/ml ved W48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med HBV-DNA < 50 IE/ml ved W 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Gjennomsnittlig reduksjon av HBV DNA ved W 48 og 96
Tidsramme: Uke 48 og 96
Uke 48 og 96
Andelen forsøkspersoner med ALT-normalisering ved W 48 og 96
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Uke 48 og uke 96
Andelen forsøkspersoner oppnådde HBeAg-tap, serokonversjon, HBsAg-tap og serokonversjon ved W48 & 96
Tidsramme: Uke 48 og 96
Uke 48 og 96
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Uke 48 og uke 96
Motstand
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Uke 48 og uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere