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Entecavir Plus Adefovir in pazienti resistenti alla lamivudina

31 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio comparativo di entecavir vs adefovir più lamivudina vs combinazione entecavir più adefovir in soggetti cinesi con epatite B cronica resistente alla lamivudina

La terapia di associazione con entecavir 1,0 mg più adefovir 10 mg ha un'attività antivirale superiore rispetto a entecavir in monoterapia 1,0 mg o adefovir 10 mg più lamivudina 100 mg negli adulti cinesi con infezione da epatite B cronica resistente alla lamivudina

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHB HBeAg(+) Il soggetto con anamnesi di trattamento con lamivudina deve avere sostituzione LVDr a rtM204V/I
  • Naïve agli analoghi nucleosidici/nucleotidici ad eccezione di LVD
  • DNA dell'HBV > 17.200 UI/mL
  • Funzionalità epatica compensata
  • ALT sierica <10 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di cirrosi scompensata
  • Coinfezione con HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entecavir
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 48-96 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Baraclude
Comparatore attivo: Lamivudina più Adefovir
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, 48-96 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Eptotina
Droga: Adefovir
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 48-96 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Hepsera
Sperimentale: Entecavir più Adefovir
Droga: Adefovir
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 48-96 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Hepsera
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 48-96 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con HBV DNA < 50 UI/mL a S48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con HBV DNA < 50 UI/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Riduzione media di HBV DNA a W 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
La proporzione di soggetti con normalizzazione dell'ALT a S 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Settimana 48 e Settimana 96
La percentuale di soggetti che ha raggiunto la perdita di HBeAg, la sieroconversione, la perdita di HBsAg e la sieroconversione a W48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Settimana 48 e Settimana 96
Resistenza
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Settimana 48 e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-195

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