Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir plus adefowir u pacjentów opornych na lamiwudynę

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie porównawcze entekawiru z adefowirem plus lamiwudyną i połączeniem entekawiru z adefowirem u chińskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę

Terapia skojarzona z entekawirem 1,0 mg i adefowirem 10 mg ma lepsze działanie przeciwwirusowe w porównaniu z monoterapią entekawirem 1,0 mg lub adefowirem 10 mg i lamiwudyną 100 mg u dorosłych Chińczyków z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B opornym na lamiwudynę

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CHB HBeAg(+) Osoba leczona lamiwudyną w wywiadzie musi mieć podstawienie LVDr w rtM204V/I
  • Naiwny na analogi nukleozydów / nukleotydów, z wyjątkiem LVD
  • DNA HBV > 17 200 j.m./ml
  • Wyrównana czynność wątroby
  • AlAT w surowicy <10 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  • Koinfekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entekawir
Lek: Entekawir
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 48-96 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Baraclude
Aktywny komparator: Lamiwudyna plus Adefowir
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 48-96 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Heptotyna
Lek: Adefowir
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 48-96 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Hepsera
Eksperymentalny: Entekawir plus Adefowir
Lek: Adefowir
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 48-96 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Hepsera
Lek: Entekawir
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 48-96 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HBV DNA < 50 IU/ml w T48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HBV DNA < 50 IU/ml w W 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Średnia redukcja HBV DNA w W 48 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Tydzień 48 i 96
Odsetek osób z normalizacją AlAT w 48 i 96 tygodniu tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Tydzień 48 i Tydzień 96
Odsetek pacjentów, u których doszło do utraty HBeAg, serokonwersji, utraty HBsAg i serokonwersji w T48 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Tydzień 48 i 96
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Tydzień 48 i Tydzień 96
Opór
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Tydzień 48 i Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj