Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entecavir Plus Adefovir u pacientů rezistentních na lamivudin

31. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Srovnávací studie Entecavir vs Adefovir plus Lamivudin vs. Kombinace Entecavir plus Adefovir u čínských pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin

Kombinovaná léčba entekavirem 1,0 mg plus adefovirem 10 mg má lepší antivirovou aktivitu ve srovnání s monoterapií entekavirem 1,0 mg nebo adefovirem 10 mg plus lamivudinem 100 mg u dospělých Číňanů s chronickou infekcí hepatitidou B rezistentní na lamivudin

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHB HBeAg(+) Subjekt s anamnézou léčby lamivudinem musí mít substituci LVDr na rtM204V/I
  • Naivní k nukleosidovým/nukleotidovým analogům kromě LVD
  • HBV DNA > 17 200 IU/ml
  • Kompenzovaná funkce jater
  • Sérová ALT <10 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Důkazy o dekompenzované cirhóze
  • Koinfekce s HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Entecavir
Lék: Entecavir
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 48-96 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Baraclude
Aktivní komparátor: Lamivudin plus Adefovir
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, 48-96 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Heptotin
Lék: Adefovir
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 48-96 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Hepsera
Experimentální: Entecavir plus Adefovir
Lék: Adefovir
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 48-96 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Hepsera
Lék: Entecavir
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 48-96 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA < 50 IU/ml ve W48
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA < 50 IU/ml při W 96
Časové okno: 96. týden
96. týden
Průměrná redukce HBV DNA při W 48 a 96
Časové okno: Týden 48 a 96
Týden 48 a 96
Podíl subjektů s normalizací ALT ve věku 48 a 96
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Podíl subjektů dosáhl ztráty HBeAg, sérokonverze, ztráty HBsAg a sérokonverze ve W48 a 96
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Bezpečnost
Časové okno: Týden 48 a týden 96
Týden 48 a týden 96
Odpor
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit