Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodsukkerniveauer under infusion med HepaGam B (HBIG) hos postlevertransplanterede patienter

26. august 2015 opdateret af: Georgetown University

Evaluering af blodsukkerniveauer for hepatitis B immunglobulin (HepaGam B) administration

HepaGam B Hepatitis B immunglobulin (HBIG) opløsning indeholder 10 % maltose, som muligvis kan interferere med måling af glukoseniveauer ved brug af glukose uspecifikke tests. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af HepaGam B HBIG viser en stigning i glukoseniveauer i kroppen ved hjælp af uspecifik glukosemonitorering, samt specifik glukosemonitorering. Sponsoren mener, at denne medicin ikke vil forårsage en signifikant stigning i glukoseniveauet i kroppen, når den måles ved glukose uspecifikke tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Hepatitis B immunglobulin (HBIG) bruges efter levertransplantation (OLT) i hepatitis B overflade antigen-positive modtagere for at forhindre tilbagefald af hepatitis B. En formulering af HBIG, HepaGam B, indeholder disaccharidet maltose, som potentielt kan forhøje glukosemålingerne falsk. når glucose nonspecific point of care (GNSPOC) test anvendes, såsom en glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ)-baseret metode. Dette kan resultere i uhensigtsmæssig administration af antidiabetiske midler og resulterende episoder med klinisk signifikant hypoglykæmi. Glucose specifik point of care (GSPOC) test, såsom en glucoseoxidase-baseret metode, påvirkes dog ikke af tilstedeværelsen af ​​maltose. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om der var en signifikant forskel i glukoseaflæsninger ved brug af GSPOC- og GNSPOC-monitoreringsanordninger efter HBIG-administration.

METODER:

Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt studie, der evaluerer patienter, der modtager vedligeholdelses-HBIG-behandling over 3 måneder efter levertransplantation. Blodglukoseniveauer i hvert individ blev analyseret med GSPOC- og GNSPOC-enheder på bestemte tidspunkter omkring HBIG-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • HBsAG-positive kandidater til HBV-relateret levertransplantation skal placeres på HepaGam B-terapi til forebyggelse af HBV-tilbagefald i både den akutte fase (umiddelbart postoperativ) og den langsigtede vedligeholdelsesfase
  • mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  • samtidig administration af andre maltoseholdige produkter såsom kosttilskud, kosthjælpemidler, IVIG, ekstern peritonealdialyseopløsning i begge arme
  • samtidig administration af kortikosteroider i den langsigtede vedligeholdelsesfase
  • graviditet, som fastslået ved en graviditetstest, der er foretaget efter at samtykke er underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsens deltagere
Undersøgelsesprocedurer vil finde sted én gang mellem post-op dag 1 og post-op dag 7. Undersøgelsesprocedurer, der omfatter blodsukkermonitorering før og efter (forskellige tidspunkter i 2 timer efter) infusion med HBIG.
Procedure: glukosemonitorering før og efter HepaGam B administration
Glukosemonitorering før og efter HepaGam B administration. Inden dosis af HepaGam B HBIG modtages, vil blodsukkeret blive overvåget på 3 måder. Disse vil omfatte to fingerstikprøver, en med en glukosespecifik overvågningsenhed og en med en glukose ikke-specifik overvågningsenhed; et venøst ​​blodsukkerniveau; og en uringlukosetest. Patienterne vil modtage HBIG-infusionen, og straks efter dosis vil de samme blodsukkerprøver blive gentaget (fingerstikker, venøs glucose og uringlukose). Derefter 60 minutter og 120 minutter efter, at dosis er givet, vil patienterne igen få foretaget fingerstikprøver med de glukosespecifikke og glukose-uspecifikke apparater.
Andre navne:
  • HepaGam B
  • Hepatitis B immunglobulin
Biologisk: HepaGam B (hepatitis B immunglobulin (HBIG))
Forsøgspersonerne vil få 20.000 IE HepaGam B efter den indledende blodsukkermonitorering og før blodsukkermonitoreringen efter infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i blodsukkerniveauer målt ved GNS-POC, GS-POC og venøst ​​blod før og efter HBIG-injektion
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
Alle deltagere modtog GNS-POC, GS-POC og venøs blodsukkermålinger før og efter HBIG-injektion (umiddelbart efter, 60 og 120 minutter efter dosis).
Præ-dosis, umiddelbart efter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Cangene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirti Shetty, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner